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第3条 明确领导体制：医院内属医疗机构负责人领导，不属医务处（科）。行业监管属卫生部和中医药局。药学部门是医疗工作的组成部门其工作是属医疗行为，药学技术人员属医务人员或称卫生技术人员。 第5条 规定了在药学部门工作人员条件：药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作，非药学技术人员不得从事药学专业技术工作，符合《药品管理法》的规定。相关专业在药学部门工作要个体分析。依法资格认定含义——不是指执业药师 第6条 要组建药事管理机构 二级以上医院建立药事管理委员会，其他设组。40条规定诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理机构。它的职能是监督、指导科学管理药品和合理用药。 正、副主任委员人选问题。委员条件：药学、临床医学、感染和医疗管理人员。 三级医院应具有高级职务，二级医院中级以上职务，其他医疗机构药师以上。要建立相应工作制度，定期召开会议。日常工作由药学部（科）负责。 第7条 药事管理委员会职责 宣传、贯彻、监督药事法律、法规实施； 确定用药目录和处方手册； 审核新制剂和新药上市后临床观察的申请；建立新药引进制度——引进规则、引进程序、建立评审专家库； 评估药品疗效与安全性，提出淘汰药品意见； 检查特殊管理药品使用和管理，确保安全使用； 教育、指导、监督临床合理用药。 第8条 药学部门机构设置 设置原则根据医院的功能、任务、规模、性质，按照精简、高效的原则，有利于医院药学发展，有利于“以人为本”服务理念的实施。 第9、10条 药学部门任务 负责药事管理工作和药事管理委员会日常工作；组织管理临床用药和各项药学技术服务；药品的采购、供应、管理；药物的调剂配发；药品质量检查或监控；药事和药品咨询服务；药学教学和科研。建立PC工作模式开展临床药学服务。 第11条：对药学部门负责人资格规定：要求是药学专业或药学管理专业。三级医院 药学或药学管理本科以上学历，副高以上技术职务。二级医院药学专科以上学历，中级以上技术职务。一级医院和其他医疗机构中专以上学历，药师以上技术职务。非药学人员担任药学部门负责人不符合《药品管理法》，本规定也持否定态度。 第12条：为药学部门工作提供相应条件：配备相适应药学技术人员；与承担的任务相适应的仪器设备；与承担的任务相适应的房屋设备及适当的空间。 第13、14条 药学部门要重视软件建设 要有相关的工作制度和技术操作规程，应规范化、易操作。要建立文件档案包括工作记录及检验记录。要完整清晰并定期归档。 第15条明确药物临床用药的含义 它包含进行预防、诊断和治疗疾病用药的医疗全过程。医师和药师对临床用药必须遵循安全、有效、经济的原则。要尊重患者的知情权 ——如公布药价，用药清单等。 第16条规定 必须开展临床药学工作及主要内容 临床工作：参与药物治疗、建药历、合理用药 实验室工作：TDM及个体用药、药动学 药物信息：安全性、用药咨询服务、技术软件 第17条规定 临床药师条件及职责 条件：药学本科以上毕业；取得中等以上药学专业技术职务资格。 药事管理相关法律法规及规章简述 浙江大学医学院附属第一医院 卢晓阳 法律 中华人民共和国药品管理法 法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 中药品种保护条例 药品行政保护条例 麻醉药品管理办法 精神药品管理办法 医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 血液制品管理条例 野生药材资源保护管理条例 规章 医疗机构药事管理暂行条例 药品不良反应监测管理办法 药品注册管理办法 药物非临床研究质量管理规范 药品临床试验质量管理规范 药品包装用材料、容器管理办法 等等 中华人民共和国药品管理法 立法目的： 1、加强对药品的监督管理 2、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康 3、维护药品直接使用者的合法权益 药品法适用范围 1、第二条：是对所适用的地域范围和主体范围的规定。 地域范围：中华人民共和国境内，不适用于香港、澳门两个特别行政区。 主体范围：一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。 中华人民共和国药品管理法 若干基本制度： 1、药品生产、经营和进口的行政许可制度 2、全国执行统一的国家药品标准的制度 3、在药品研制、生产、经营各环节，必须分别执行相应的质量管理规范的制度 4、对国务院药品监督管理部门规定范围内的生物制品和首次在我国销售的药品等，须经法定的药品检验机构检验合格后方可销售的制度 中华人民共和国药品管理法 5、在对药品进行审批时对直接接触药品的包装材料一并进行审批的制度 6、药品包装和标识必须符合法定要求的制度 7、对处方药和非处方药实行分类管理的制度 8、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理的制度 药品包