保温箱验证报告模.docx

报告编号：第2016100077号 第 PAGE27 页 共 NUMPAGES27 页 Page PAGE27 of NUMPAGES27 保温箱验证报告 2016100077 报告编号：第 2016100077 委托方 保温箱 物品名称 保温箱 型 号/规 格 物品编号 制造单位 验证单位（盖章） 有限公司 验证开始日期 2016年 10月 10日 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 目 录 2 一、检测依据及目的： 3 二、验证内容 4 三、数据处理：试验中心波动度和温度均匀性 5 四、验证实施人员 6 五、验证报告批准 7 六、 验证说明 8 1、 验证用标准仪器（附校准证书复印件） 8 2、 验证布点情况 9 七、 验证结果 10 7.1安装确认 10 7.2运行确认 11 7.3性能确认 12 1、 预冷试验，由常温到2～8℃，检测保温箱预冷试验 13 2、 冰排装箱试验，冷库环境装入冰排。 16 3、 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 19 4、 保温实验，保温箱内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域 21 5、 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 24 6、 运输最长时限验证 24 7、 对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 24 八、偏差处理、调整和纠正措施 25 九、 风险及预防措施 25 十、 在验证周期 25 十一、综合评价 25 十二、 附件 26 一、检测依据及目的： 参照《医疗器械经营质量管理规范》 参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》、JJG（川）111-2014《温湿度数据采集仪检定规程》 目的是进行保温箱的设施设备安装确认、运行确认和性能确认，确保保温箱的设施设备安装正确，且在合格安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件，并能指导制定保温箱操作规程的制定。 二、验证内容 冷藏箱或保温箱验证的项目包括。 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。 蓄冷剂配备使用的条件测试。 温度自动监测设备放置位置确认。 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。 运输最长时限验证。 三、试验中心波动度和温度均匀性 项目 满载稳定性 温度均匀度（℃） 0.8 最低温度（℃） 2.0 最低温度探头号 ch2/ch5 最高温度（℃） 8.2 最高温度探头号 ch1 四、验证实施人员 方案实施人： 时间： 2016年10月10日 -2016年10月12日 单位名称：有限公司 五、验证报告批准 批准人： 时间： 2016 年 10月 12 日 单位名称：有限公司 六、 验证说明 验证用标准仪器（附校准证书复印件） 名 称 Name 设备编号 Instrument No. 证书编号 Certificate No. 测量范围 Measuring range 不确定度/准确度等级最大允许误差 Uncertainty /Accuracy/MFF 有效期至 Valid Data to 温度巡检仪 F02Z04 2016030041 (-80～300)℃ MPE:±0.36℃ 2017-03-17 *验证用标准仪器是用更高准确度等级的标准铂电阻温度计作为标准器，在标准恒温槽中测量。 验证