医药公司冷链验证计划.docxVIP

XX药业有限公司 2015设施设备 验 证 计 划 时间: 协助单位：成都冠亿科技有限公司 TOC \o 1-5 \h \z 一、 概述 1 二、 验证目的 1 三、 验证类型 1 四、 验证内容 2 \o Current Document 1.验证对象 2 \o Current Document 2验证内容 2 五、 验证流程 4 六、 验证人员 5 七、 验证人员职责 6 八、 验证时间 7 九、 验证扌艮告 8 十、再验周期 8 一、 概述 验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期 结果的一系列活动。验证总计划是根据《药品经营质量管理规范》（国家食 品药品监督管理总局第13号令）及附录相关规定的要求，结合本公司的实 际情况制订。 二、 验证目的 根据《药品经营质量管理规范》及相关附录的规定，药品经营企业应当 对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（一下简称监测 系统）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准 和要求，并能安全有效的正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运 输过程的质量安全。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停 用时间超过规定时限的验证” O为相关设施设备的使用和维护提供依据（相 应操作规程及应急预案）。 三、 验证类型 口使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 四.验证内容1?验证对象温湿度监测系统验证冷库验证冷藏车验证保温箱验证 四.验证内容 1?验证对象 温湿度监测系统验证 冷库验证 冷藏车验证 保温箱验证 2验证内容 根据《夯品经营企业管理规范》的要求，本次验证对象所包含的项目如(1)? (4)所示 图⑴ 图（2） 图(3) 图（4） 五、验证流程 验证流程如下图所示 图（5） 六、验证人员 验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部组成，负责验证工作的实施执行。 经讨论研究，本次骑证小组成员名单安排如下表: 组长 姓名 部门 职位/职称 质量负责人 质量负责人 小组成员 质量管理部 质量机构负责人 储运部 储运部长 质量管理部 质管员 质量管理部 养护员 储运部 冷链保管员 储运部 冷链运输员 七、验证人员职责 验证组长： ＞负责验证方案的批准； ＞牵头进行验证工作； ＞负责验证报告的批准； 质量管理部： ＞负责验证方案的起草； ＞负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； ＞负责对验证全过程的实施监控； ＞负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施; ＞负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 储运部： ＞参加会签验证方案、验证报告； ＞负责验证过程中的数据的记录和整理； ＞负责保温箱的清洁维护处理，配合好验证的各项工作。 验证时间 本次验证时间安排如下表所示 验证对象 验证内容 验证开始时间 验证结束时间 温湿度监测 系统 系统功能验证/测点终端校准 冷库 温度分布特性测试/温控性能测试 /测点参数及位置确认 开门作业测试/断电保温测试/保 温性能评估 满载验证 冷藏车 温度分布特性测试/温控性能测试 /满载验证 测点参数及位置确认 开门作业测试/断电保温测试/保 温性能评估 保温箱 蓄冷剂配备使用的条件测试 温度分布特性测试/测点放置位置 确认/保温性能评估 开箱测试 运输最长时限测试 九、验证报告 验证结束之后由质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下 发验证结果 十、再验周期 1、 本次验证后一年将再次进行验证； 2、 如更换重要配套设备或重大维修项冃，完成后将进行再次验证，以证明 各种重大变更不会对使用效果产生影响； 3、 停用时间超过3个月再次使用前将进行再次验证。