药物临床试验伦理审评申请书-浙江大学医学院附属儿童医院.doc

PAGE 体外诊断试剂临床研究伦理审评申请书 （伦）申请编号（IEC填写）： 尊敬的浙江大学医学院附属儿童医院伦理委员会： 现有体外诊断试剂 申办方 向我院提出临床试验/验证申请，现附上有关资料，请伦理委员会审批。 呈送资料包括（一式二份）： □ 申办者委托书 □ 申办者/CRO资质（营业执照和生产许可证等） □ 注册产品标准或相应的国家、行业标准 □ 试剂质量检查报告（包括对照试剂） □ 试验研究方案 □ 研究者手册 □ 病例报告表（CRF）（需要时） □ 知情同意书（ICF）（需要时） □ 研究小组及分工 □ 研究协议 □ 其他（如其它中心对本研究的伦理情况等） 研究者签名：___________ 递交日期： (伦)申请编号（IEC填写）： 递交日期： 伦理回执：您递交的材料 □ 材料项目收齐； 材料项目不齐，请按清单在一周内补缺： 我伦理委员会在收齐以上伦理项目申请材料后会在 内进行评审并在 内传达批件/审批意见书。 伦理委员会秘书签名： 日期： 研究小组及分工 临床研究题目___________________________________________________________________ 申办单位 ___________________________________________________________________ 研究协作中心*1.组长单位： 2. 3. 4. 研究人员名单（请填写所有参加研究的人员信息） 研究者 姓名 职称 联系电话 分工 是否经过GCP培训 专业负责人 主要研究者 （PI） 协作研究者 协作研究者 研究护士 研究护士 分工： 本试验的秘书（负责与机构、伦理委员会等的联系） 病人积累 知情同意 体检及询问病史 入选/排除标准的判断 研究试剂管理（至少2人） 填写CRF表 CRF表更正/差异的修改 试验文档管理（至少2人） 质量控制（至少1人） 病人随机化 试验评估 其他 主要研究者签字： 日期