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ISO对文件与记录的要求 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件是否予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前是否得到批准，以确保文件 是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用外可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 体系文件一般可分为手册、程序文件、作业指导书、 记录表单。 文件控制 文件的编制及审批授权人如下 所有一二三级文件须设立文件编号，编号原则如下： 所有的受控文件正本即原装文件需在每页背面盖上蓝色的正本文件印章；副本需在每页正面盖上 红色文件受控章；作废文件每页盖上废止文件印章；外来文件背面盖上外来文件印章后由文控中心统一保存。受控文件一律不可以直接复印。 一二三级文件的分发由文件制订人指定，文控中心按其指定的部门进行发放，公司的受控文件、资料发到相关部门后，各使用部门应指定专人负责保管，并放置于使用方便的场所，确保凡对体系的有效运行具有关键作用的岗位都能得到有关文件