保健食品-医药大学堂.PPT

2.地方药品检验机构  省、自治区、直辖市设立药品检验所，一般设有业务技术管理室、质量管理室、中成药室、中药材室、化学药品室、抗生素室、激素室等业务部门，其主要职能是承担国家食品药品监管总局授权的进口药品口岸检验、生物制品批签发和辖区药品的注册检验、监督检验及仲裁检验；承担药品安全突发事件的应急检验；参与制订、修订国家或省相关检验检测标准、技术规范；开展药品、化妆品质量研究，承担药品检测相关业务指导工作；?受委托提供药品、化妆品检验检测技术服务；承担省级食品药品监管局委托的其他工作。? （二）国家药品监督管理局直属事业单位 1.国家药典委员会 国家药典委员会是法定的国家药品标准工作专业管理机构，其主要职责包括： ①组织编制与修订《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）及其增补本。 ②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。 ③参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估。 ④负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询。 ⑤参与拟订药品、药用辅料、直接接触药品包装材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制。 ⑥组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究，承担药品医学临床信息的分析评估工作。 ⑦开展药品标准相关国际交流与合作，参与国际药品标准适用性认证合作活动和国际药品标准制修订工作。 ⑧负责药品标准信息化建设。 ⑨负责组织《中国药典》配套丛书以及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行。 ⑩根据《药典委员会章程》，负责药典委员会有关工作会议的组织协调及服务保障工作 ?承办国家品药品监督管理局交办的其他事项。 2.国家药品监督管理局药品审评中心 国家药品监督管理局药品审评中心是药品注册技术审评机构，其主要职责包括： ①负责对申请注册的药品进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作。 ②参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件，负责制定药品审评规范并组织实施。 ③开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事务。 ④组织开展相关业务咨询服务及学术交流，组织开展药品审评相关的国际交流与合作。 ⑤指导地方药品审评相关工作。参与相关药品注册核查工作。 ⑥承办总局交办的其他事项。 3.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主要职责包括： ①组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度。参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。 ②组织开展药品注册现场核查相关工作。开展药物研究、药品生产质量管理规范相关的合规性核查和有因核查。开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有因核查。组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。 ③承担相关国家核查员的聘任、考核、培训等日常管理工作,指导地方核查员队伍建设。 ④指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工作,开展审核查验机构能力评价相关工作。 ⑤负责汇总分析全国药品审核查验相关信息,开展相关风险评估工作。开展药品、医疗器械、化妆品审核查验相关的理论、技术和发展趋势研究。组织开展相关审核查验工作的学术交流和技术咨询。 ⑥组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。承担审核查验相关的国际交流与合作工作。 ⑦承办国家药品监督管理局交办的其他事项 4.国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）主要职责包括： ①组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范。 ②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。 ③开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。 ④指导地方相关监测与再评价工作。组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际交流合作。 ⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。 ⑥参与拟订、调整非处方药目录。 ⑦承办国家药品监督管理局交办的其他事项。? 5.国家中药品种保护审评委员会（国家药品监督管理局保健食品审评中心） 国家中药品种保护审评委员会（国家药品监督管理局保健食品审评中心）承担国家中药品种保护、保健食品、化妆品的技术审评和食品许可指导工作，主要职责包括： ①负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 ②负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 ③配合国家食品药品监督管理总局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理局中药保护品种。 ④负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 ⑤配合国家食品药品监督管理总局制定或修订保健食品技