陕西师范大学附属教育集团医疗器械经营知识培训考核试卷.docVIP

PAGE PAGE 7 姓名 分数_______ 医疗器械经营知识培训考核试卷 一、名词解释：（共20分，每题10分） 1、医疗器械: 2、体外诊断试剂： 二、填空题：（共60分，每题3分） 1、《医疗器械经营质量管理规范》自 年 月 日起施行。 2、第一类是指，通过 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行 管理。 4、经营场所和库房不得设在 、 以及其他不适合经营的场所。 5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 ，保证经营的产品 。 6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合 要求。 7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立 的经营管