第二章++制药卫生.ppt

（3）紫外线灭菌法 系指用用紫外线（能量）照射杀灭微生物和芽孢的方法。用于紫外灭菌的波长一般为200~300nm，最强灭菌力的波长为254nm。 该法适用于照射物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌。 射线灭菌法 （3）紫外线灭菌法 灭菌机理：紫外线可导致核酸蛋白变性，又能使空气中氧气产生微量臭氧。 紫外线穿透能力弱，并能被普通玻璃吸收，装于容器中的药物不能用紫外线灭菌。 紫外线对人体有一定的伤害，照射过久易引起结膜炎、红斑及皮肤烧灼。 射线灭菌法 （二）化学灭菌法 系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。 杀菌剂是指对微生物具有触杀作用的化学药品。分为气体杀菌剂和液体杀菌剂。 杀菌剂只对微生物繁殖体有效，不能杀灭芽孢。 杀菌效能决定于微生物的种类与数量、物体表面光洁度或多孔性以及杀菌剂的性质等。 （二）化学灭菌法 气体灭菌法 该法适用于环境消毒和不耐热的医用器具、设备和设施等的消毒，亦用于粉末注射剂的消毒。常用的气态杀菌剂：环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和过氧乙酸。 药液灭菌法 该法常作为其他灭菌法的辅助措施，适用于皮肤、无菌器具和设备的消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶液、酚或煤酚皂溶液等。 （三）无菌操作法 系指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。 该法适用于一些不耐热药物的注射液、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备. 无菌操作法包括无菌操作室的灭菌和无菌操作两个环节。 1. 无菌操作室的灭菌 常采用紫外线、液体和气体灭菌法对无菌操作室环境进行灭菌。 常用甲醛溶液加热熏蒸法。 气体发生装置 （蒸气加热夹层锅） 液态甲醛 甲醛蒸气 鼓风机 无菌室关闭熏蒸12~24h 湿度﹥60%温度﹥25℃ 25%氨水 除气 2. 无菌操作 无菌操作的场所 无菌操作室、层流洁净工作台、无菌操作柜。 无菌操作的所用物品、器具、环境 操作人员 （四）灭菌参数（F值和F0值） D值为降低被灭菌物品中微生物数至原来1/10或降低一个对数单位（lg100降至lg10）所需的时间。 1.D值 在一定温度下，杀灭90%位身无（或残存率为10%）所需的灭菌时间。 lgN0-lgNt=kt/2.303 微生物死亡的速度: D = t = 2.303/k(lg100-lg10) 1.D值 在一定温度下，杀灭90%位身无（或残存率为10%）所需的灭菌时间。 微生物死亡的速度: 1.D值 在一定温度下，杀灭90%位身无（或残存率为10%）所需的灭菌时间。 lgN0-lgNt=kt/2.303 微生物死亡的速度: 1.D值 在一定温度下，杀灭90%位身无（或残存率为10%）所需的灭菌时间。 D = t = 2.303/k(lg100-lg10) lgN0-lgNt=kt/2.303 微生物死亡的速度: 1.D值 在一定温度下，杀灭90%位身无（或残存率为10%）所需的灭菌时间。 D值为降低被灭菌物品中微生物数至原来1/10或降低一个对数单位（lg100降至lg10）所需的时间。 D = t = 2.303/k(lg100-lg10) lgN0-lgNt=kt/2.303 微生物死亡的速度: 1.D值 在一定温度下，杀灭90%位身无（或残存率为10%）所需的灭菌时间。 不同灭菌法不同微生物的D值 灭菌方法 微生物 温度 介质或样品 D值（min） 蒸气灭菌 嗜热脂肪芽孢杆菌 105 5％葡萄糖 水溶液 87.8 蒸气灭菌 嗜热脂肪芽孢杆菌 121 5％葡萄糖 水溶液 2.4 蒸气灭菌 嗜热脂肪芽孢杆菌 121 注射用水 3.0 蒸气灭菌 产芽胞梭状芽孢杆菌 105 5％葡萄糖 水溶液 1.3 干热灭菌 枯草芽胞杆菌 135 纸 16.6 红外线灭菌 枯草芽胞杆菌 160 玻璃板 18秒 灭菌参数 Z＝T2－T1／logD2－logD1 2.Z值 降低一个lgD值所需升高的温度,即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内,杀灭99%的微生物所需提高的温度. 第二章 制药卫生 第一节 灭菌法与无菌操作 第二节 空气净化法 模块二 药剂生产的基本操作 知识目标 熟悉各灭菌法适用范围 熟悉药品生产洁净区的空气洁净度划分 熟悉灭菌操作过程中的基本概念 学习目标 能力目标 能根据灭菌物料的性质，对灭菌方法进行正确的选择 能对物品进行无菌度检查 能对物料进行灭菌或无菌操作 适用的岗位群 液体制剂 水 针 滴眼剂 输 液 第一节 灭菌法与无菌操作