知情同意书方案名称脾动脉栓塞术对门静脉系统血流动力学影响.doc

知情同意书 方案名称： 脾动脉栓塞术对门静脉系统血流动力学影响研究及无创评估预测肝硬化门高压风险的临床价值 方案版本号：V1.0 版本日期：201 年 月 日（版本序号可随版本更新而依次递增） 知情同意书版本号：V1.0 版本日期：201 年 月 日（版本序号可随版本更新而依次递增） 研究机构：上海交通大学医学院附属仁济医院 主要研究者（负责研究医师）：沈加林 您将被邀请参加一项临床研究。本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 1研究目的： 1.既往研究门脉压力多是基于影像学或间接测压法，肝静脉压力梯度是最常用的间接测量门脉压力的方法，但此方法测得的门脉压力易受多种因素影响。注入的造影剂反流、导管是否能到达理想的楔入位等均影响此方法测量值的准确性，另外，此方法常出现误穿颈总静脉的缺点。本文采取直接测压方法，相对于间接测压法，此法准确性更高，数据客观性强。 2.PSE术后门脉压力变化影响因素较多，先前研究显示PSE术后胃左及胃短静脉反流量减少及肠系膜上静脉的补偿维持门静脉血流量平衡。在对5例已做PSE术并顺利进行测压的研究中，我们发现PSE术在短期内降低门脉压力上却是与食管胃底静脉曲张有关，且术后研究同时表明门脉压力高于39-40cm水柱时，降压效果较好。 3. 既往研究较少报道PSE术后脾静脉压力变化及其影响因素。脾静脉高压对维持脾脏淤血具有至关重要的作用，PSE术后若脾静脉压力下降不明显会降低术后疗效，导致脾功能亢进早期复发。因此，研究PSE术后脾静脉压力变化及其影响因素具有重要意义。 目前无论在国内还是在国外，有关无创检查技术监测肝硬化门脉压力属于初步阶段，且研究对象主要集中在弹性超声方面，各研究所得的结论有所差异，缺乏统一的标准。关于能谱CT监测肝硬化门脉压力，并无直接测压与能谱CT结合的研究。先前我们的工作证明门脉压力与门脉直径有关，另一方面，能谱CT可以较好的预测食管胃底静脉曲张破裂出血风险。但均未与直接测得的门脉压力进行比较。本课题结合目前临床评估肝硬化患者门脉压力所面临的实际难题，综合应用医学影像学、临床医学、生物医学工程学、生物物理学、图像处理学等多个跨学科技术密切开展研究，无创、快捷的实现一次成像得到组织灌注分子学参数，为临床准确定量无创评估肝硬化患者门脉压力提供重要依据。 5.长期随访门高压的病人并记录其能谱资料测量值，研究能谱CT碘基值与门高压患者出血、胃镜下食管胃底静脉曲张程度、腹水情况的关系，寻求门高压患者简便的随访方式。 2研究过程：： 2.1主要研究内容：1. 测量脾动脉栓塞前后脾静脉压力及门静脉压力变化，从而明确脾动脉栓塞术在降低门脉压力中的应用。2. 研究能谱CT在无创评估门脉压力中的应用，寻求一种无创简洁的方法评估门脉压力。 2.2预期参加的受试者人数：20-30人 2.3过程与期限：术前行上腹部能谱CT检查，部分脾动脉栓塞术中行直接测压测量门静脉及脾静脉压力。术前后抽血查血常规、肝功能、电解质、凝血功能等。术后一月抽血查血常规、肝功能、电解质、凝血功能等及CT复查及后期随访。 2.4随访次数及需要检查：术后1天抽血复查肝功能、血常规，术后一月抽血查血常规、肝功能、电解质、凝血功能等及CT复查及后期随访。 如果您同意参与这项研究，我们将和您或您的家人进行详细沟通，向您介绍该项研究的有关情况，也请您提供与疾病有关的情况，包括发病过程、家族史、以前就诊情况及曾经做过一些检查结果等。我们将对每位参与者进行编号，建立病历档案。 3.可能的风险与不便：诸如：治疗过程中 造影剂反应：轻者恶心、呕吐、咳嗽，气急，头痛、胸腹痛，荨麻疹；重者休克，喉头水肿、肺水肿、昏迷，抽搐，心跳骤停。延迟反应可发生在24小时后。 检查中发现血管变异、畸形、或明显狭窄闭塞及其他病变，需要更改检查方法或无法继续检查。 穿刺部位血肿、炎症、皮肤坏死、出血。 穿刺及插管过程中损伤动脉壁，导致动脉痉挛，引起动脉血栓形成；或引起粥样斑块脱落、导管折断、导管或导管鞘内血栓脱落，造成或加重肢体远端缺血症状。 高渗造影剂刺激或栓塞造成脑或脊髓损伤，轻者可引起头痛呕吐及肢体部分感觉或运动障碍；重者可引起昏迷、休克、抽搐、截瘫甚至死亡。 导管进入夹层或粥样斑块下，造成夹层动脉瘤或动脉破裂而大出血。 快速注射造影剂时可诱发心律失常、心衰、心肌梗死。 导管意外，包括导管及导丝打折、打扣、断裂、断离、必要时需手术解除这些意外。 穿刺、插管及造影剂刺激损伤静脉内膜引起静脉炎或静脉血栓形成。 10栓塞治疗并发症①栓塞剂（明胶海绵、微球、弹簧圈等）逆流或越过漏口，造成正常组织及肺、脑组织或其他远处器官