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附件一： 医疗器械使用质量管理规范 （征求意见稿 ） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械使用质量管理，保障医疗器械 的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器 械使用质量监督管理办法》制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械使用环节质量管理的基本 要求，适用于所有使用单位开展使用环节医疗器械质量管理 活动。 使用单位应当在医疗器械采购、验收、储存、维护、维 修、使用、处置等环节采取有效的质量控制措施，保障使用 过程中的医疗器械质量安全。 第三条 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实 行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械 实行严格的管理。 第四条 使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展 使用环节的医疗器械质量管理，确保信息具有可追溯性。 第二章 机构与人员 第五条 使用单位应当依据本规范建立与其规模相适应 的质量管理体系，包括相适应的质量管理机构、人员、设施 设备、质量管理文件等。