第04章开厂房与设施.pptVIP

应根据物料或产品的贮存条件、物料特性及管理类型设立相应的库、区，其面积和空间与生产规模相适应。 仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温、湿度、光照），其条件应经过确认和验证，并进行检查和监控。应当采用连续监控措施。 第五十七条　仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 完善条款 本条款根据98版规范第十二条的基本原则重新进行了语言表述，拆分为二条分别对生产区和贮存区进行规定。同时 强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放”。 “有序存放”含义要求物料存放应按品种、制造（生产）批次分类存放，能够有序转运和质量控制， 防止混淆的发生。 第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 完善条款 根据98版规范第二十六条对仓储区和取样室要求的条款，根据条款的控制内容，拆分为本规范第五十八条和六十三条二个条款进行编写。 进一步明确了对于仓储区仓储条件的要求。 提出了对温湿度进行定期监测的管理要求。 第五十九条　高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。 新增条款 对高活性的物料或产品、包装材料的特殊管理要求，强调对上述物品的安全防护，需增设防盗、防丢失安全贮存的要求。 * 第四章 厂房与设施 目录： 本章修订的目的 《厂房与设施》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章修订的目的 厂房与设施是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生产环境，最大限度地避免污染、混淆和人为差错的发生，将各种外界污染好不良的影响减少到最低，为药品生产创造良好的生产条件。 企业应按照规范，合理的设计流程进行设计，组织懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人员来进行设施的规划与设计，生产和质量管理部门应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予以确认其性能能够满足预期要求。 《厂房与设施》主要的内容 厂区的选址、设计； 厂房与设施的维护管理； 必要的照明、温度、湿度和通风设施的设计、安装和运行与维护； 厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置； 生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能。 与98版相比主要的变化 增加了厂房与设施的总的设计原则 —最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生 根据不同区域需求规定基本要求 —生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 —明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求 关键的洁净设施的设计原则的变化 —洁净等级的变化，采用ISO14644标准 —强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求 —不同洁净等级之间的压差为10Pa —非无菌药品药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置。 —增加捕尘控制的系统要求。 第一节 原则 厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于清洁、操作和维护。设计与建造应考虑便于维护、清洁、消毒。 厂房与设施的设计和建造都必须由具备相当资质和经验的单位进行，以保证设计和建造质量，除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消防、环保方面的法规要求。 第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 新增条款 提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制原则，防范风险的发生。 第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 新增条款 增加了对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行风险防范。 厂房选址应避免其周围环境的影响，如厂房地理位置制药企业所处的周边环境是否远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风侧，避免受到污染的风险发生。 第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 完善条款 在98版规范第八条的基础上，提出厂区和厂房内的人、物流走向应合理的要求。 厂区内主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险，将增加大气中的含尘量。应减少露土地面。 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍，厂房建筑布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。 第四十一条　应当对