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2010版GMP对洁净区微生物监控的动态标准(a) 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌(90mm) cfu/4小时(b) 表面微生物 接触碟(55mm) cfu/碟 5指手套 cfu/手套 A级 1 1 l 1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 — D级 200 100 50 — 注：(a)表中各数值均为平均值 。 (b)同一位置可使用多个沉降碟连续进行监控，单个沉降碟的暴露时间可以 少于4小时 。 2010版GMP洁净等级的说明 A级：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域，无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 机--设施、设备的安全操作 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： 一平：工房四周平整。 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 三见：轴见光、沟