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新旧版GMP比较 与我们的差距 沈阳双鹤恩世药业有限责任公司 质量部 张桂萍 2011.9.10 前言 药品是特殊的商品 ——安全性 ——有效性 ——均一性 ——内在质量稳定性 前言 药品的质量风险 1、第一类是设计风险： §研发、临床未发现的质量风险：德国反应停事件、中国2006年鱼腥草过敏 §设计工艺转化为生产工艺困难 2、生产质量风险 §原料原因、生产过程、贮运过程、漏检错判 §齐二药 ：亮菌甲素（二甘醇丙二醇）65名患者13名死亡 ——辅料错用 § 欣弗 ：克林霉素磷酸酯葡萄糖，安徽华源 93例患者，死亡11人 ——未按工艺参数灭菌降低温度缩短时间增加灭菌柜装量 §广州佰易：人免疫球蛋白感染丙肝病毒：非法购进血浆原料，销售量大于批记录 3、用药质量风险 §使用过程中误用、错用、滥用：抗生素滥用聋儿2万~4万、每年递增：上海药监局2010年儿科急诊80%