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PAGE PAGE 1 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第二條附表修正草案總說明 依醫療法第六十二條第二項規定，為提升醫療服務品質，中央主管機關得訂定辦法，就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事項。因此，行政院衛生署於九十二年十二月二十四日發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，並分別於九十三年二月二十六日、九十三年六月二十三日、九十四年六月八日、九十四年七月七日、九十六年一月十五日及九十七年七月十四日修正發布本辦法第二條附表項目。 鑑於醫療科技日新月異的精進發展，特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（以下簡稱本辦法）第二條附表，部分之醫療器材及技術操作項目已日臻成熟，且部分列管項目已由各專科醫學會依其專業，訂定完整專科醫師訓練課程及相關管理規範。基於專業自律原則，本辦法第二條附表項目，行政院衛生署未來將採重點管理。爰，通盤檢討修正本辦法第二條附表計二十五項目及新增二項目，修正後本辦法第二條附表計十六項目，修正重點如下： 一、因醫療器材及操作技術已成熟，且各專科醫學會已依其專業，訂定完整專科醫師訓練課程，故解除登記列管項目計有八項如下： 第四項、經皮下植入心律去顫器。 第五項、直視下開心手術植入心律去顫器。 第九項、震波骨科治療機。 第十二項、電腦斷層掃描模擬定位儀。 第十五項、核子醫學設備。 第十八項、體外震波碎石機。 第二十項、顱內血管支架。 第二十二項、臍帶血移植。 二、查現階段國內未有將冠狀動脈旋轉研磨鑽用於直視下操作，爰將第七項、冠狀動脈旋轉研磨鑽用於直視下冠狀動脈繞道手術，解除登記列管。 三、因第十七項、醫用迴旋加速器設備，為生產放射性原料供進一步製成核醫檢查同位素，非屬醫療儀器，依學會建議解除登記列管。 四、因第二十四項、電動式或氣動式左心室輔助器，主要施用於心臟移植手術者，移植之規範已另由人體器官移植條例規定之，爰解除登記列管。 五、醫療技術「胎兒內視鏡治療單一胎盤多胞胎併發症」及醫療器材「肌肉性心室中膈缺損關閉器」，係因國內醫師操作該醫療技術及教育訓練尚未成熟，爰依學會建議列入本辦法第二條附表項目，以提升醫療服務品質。 六、部分項目文字修正計有十四項如下： 第一項、準分子雷射血管成形術系統用於經皮下心臟冠狀動脈血管成形術及第二項、準分子雷射血管成形術系統用於經皮下周邊動脈血管成形術，另該醫療機構條件明定執行單位為醫院。 第三項、準分子雷射血管成形術系統用於直視下開心手術或周邊動脈手術，另該醫療機構條件明定執行單位為醫院。 第六項、冠狀動脈旋轉研磨鑽用於經皮下冠狀動脈血管成形術（並調整為第四項目），另該醫療機構條件明定執行單位為醫院。 第八項、心房中膈缺損關閉器置放術（並調整為第五項目），另該醫療機構條件明定執行單位為醫院，並增加應有經食道心臟超音波或心臟內超音波之相關設備。 第十項、電腦斷層掃描儀（並調整為第六項目）及第十一項、磁振造影機（並調整為第七項目），另該醫療機構條件明定執行單位為醫院及該儀器每部之操作人數。 第十三項、高能遠距放射治療設備（並調整為第八項目）及第十四項、近接式放射治療設備（並調整為第九項目），另該相關事項將醫學物理學訓練課程明定應包括輻射生物學與放射物理學。 第十六項、正子斷層掃描設備（並調整為第十項目），另該醫療機構條件明定執行單位為醫院及醫師醫事放射師或醫事放射士資格。 第十九項、高壓氧設備（並調整為第十一項目）。 第二十一項、人工耳蝸植入術（並調整為第十二項目）。 第二十三項、主動脈支架（並調整為第十三項目），另該名稱修正為主動脈支架置放術。 第二十五項、醫用質子治療設備（並調整為第十四項目），另為配合醫療科技進步，未來不排除可能引進其他粒子治療設備，且質子屬粒子的一種，該名稱修正為醫用粒子治療設備。