中药制剂质量标准编写细则.doc

PAGE PAGE 1 附件2： 山东省医疗机构中药制剂 标准提高指导原则和技术要求 一、指导原则 医疗机构中药制剂标准提高必须遵循以下基本原则： （一）坚持保障医疗机构制剂质量、维护人民健康的原则； （二）坚持质量标准可控性原则； （三）坚持科学、合理性原则； （四）坚持标准规范化原则； （五）坚持方法先进性原则。 二、技术要求 （一）医疗机构中药制剂标准应包括的内容：医疗机构中药制剂质量标准，应包括药品名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等。除药品名称、汉语拼音外，其他项目的名称加括黑鱼尾号“【】”。 （二）凡例和附录的使用：凡例和附录执行现行版《中国药典》收载的内容。现行版《中国药典》没有收载的，执行《山东省医疗机构制剂规范》收载的内容。 （三）技术要求 1.药品名称 （1）药品命名应遵守《中药命名原则》，如带“灵”、“宝”“神”等夸大、自诩、不切实际的用语，应更名；无剂型名或剂型名与制剂不符的，应更名。 （2）与药典收载品种属同名异方的，应更名。 （3）与国家药品标准同方异名的，执行国家标准。 2.汉语拼音 按药典格式书写，剂型名与前面名称分开，第一个字母大写。如六味地黄丸（Liuwei Dihuang Wan）、银黄颗粒（Yinhuang Keli）。 3.处方 除保密品种以外，处方项应明确组方药味的名称和用量。 （1）药味名称 a.中药饮片、中药植物油脂（如蓖麻油）及中药提取物（如银杏叶提取物、甘草浸膏）以及从中药或天然药物中提取的成分（如骨碎补总黄酮）应使用其法定标准的名称。如：金银花不能描述为双花，蓖麻油不能描述为蓖麻子油等。 b.当处方中的药味为多种植物来源、而处方中只使用其中某一种时，药味名称应采用法定名称，但需在标准正文后注明其植物来源。例如：化滞柔肝颗粒的处方药味“茵陈”为《中国药典》收载的“绵茵陈”和“花茵陈”中的一种 “绵茵陈”，其处方中描述为“茵陈（绵茵陈）”。如使用多种来源，且各来源药材的成分、功能主治基本一致，药味名称应采用法定名称。 c.对于一些未经炮制的毒性药材，如生川乌、生半夏、生天南星等，应在其品名前冠以“生”字，以免误用。 d.如处方中药味为鲜品，应在药味名称前加“鲜”字。如：鲜益母草、鲜鱼腥草、鲜地黄等。 e.中药的炮制方法分为净制、切制及炮炙处理。当仅采用净制、切制加工的炮制方法时，无需在药材名称后加注炮制方法。若采用其他的炮制方法，则应在药材名称前或后标明炮制方法：若炮制方法与药典收载的饮片炮制方法一致，应与药典名称一致，如炒山楂、炒麦芽、酒当归、地榆炭等；若炮制方法与药典收载的饮片炮制方法不一致，则应在药材名称后加括号标明炮制方法，如白扁豆（去皮）、枳实（炒）、杜仲（炭）等。若有几种炮制规格，应明确一种，如半夏有清半夏、姜半夏、法半夏等炮制规格，不能描述为“半夏（制）”，附子有黑顺片、白附片、盐附子等，不能描述为“附子（制）”等等。 f.除经批准使用麝香的品种外，均应在处方中写明“人工麝香”； 除国家规定用天然牛黄或体外培育牛黄的品种外，均应写明“人工牛黄”。 g.处方中药味为提取物且无法定标准时，应在制剂标准正文后附上其特定的标准；如该提取物无特定标准时，应在制剂标准正文后注明其制备方法。 （2）药味的排列顺序 传统中药制剂的药味排列顺序应根据中医理论按“君臣佐使”的顺序排列。非传统中药制剂应以药物作用主次的顺序排列。 （3）药味的处方量 处方中各药味的处方量应采用法定计量单位。重量以“g”表示，容量以“ml”表示。除丸剂、散剂、煎膏剂、橡胶膏、膏药等不规定制成量的剂型品种外，处方量应与成品的制成量相对应，通常按成品制成1000单位（g、ml、粒、片等）的量来进行折算；酒剂、酊剂、露剂、洗剂等的药味处方量可按10000ml成品制成量来折算。一般情况下，药味的处方量应采用整数，贵重药和细料药的处方量可保留两位小数。 （4）药引 药引应列入处方项。 （5）作为辅料和添加剂使用的药材 作为辅料和添加剂使用的药材不列入处方项，其名称、用量和处理方法均应写在制法项中。 4.制法 制法项要求文字简明扼要、规范，内容符合生产实际情况，药味应与处方药味相对应，并注意核算处方量、制成总量与规格之间的关系。药材粉末的粗细程度一般用《中国药典》凡例中粉末分等的术语来表示，如“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等，而不用药筛的筛号或目号来表示，药筛的筛号和目号与粉末分等的对应关系详见《中国药典》一部凡例中的有关内容。采用渗漉提取方法时，应写明所用溶剂的名称及用量或渗漉液的收集量。采用水提醇沉工艺时，应写明醇沉前浓缩液的相对密度及测定温度、醇沉时药液中的乙醇含量。用树脂柱进行纯化处理的工艺，应写明所用树脂的骨架类型。朱