课件：新版GM全面解读.ppt

第十四章 附 则 （21）校准 规定条件下确定 测量+记录+控制仪器/系统的示值（尤指称量）︽对应的参照标准量值 实物量具所代表的量值︽对应的参照标准量值 一系列活动 （22）阶段性生产方式 在共用生产区内 在一段时间内集中生产某一产品 对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁 更换生产另一种产品的方式 （23）洁净区 控制环境中尘粒+微生物数量 建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入+产生+滞留 （24）警戒限度 正常范围系统的关键参数纠偏限度 需要引起警觉 可能需要采取纠正措施 （25）纠偏限度 系统的关键参数可接受标准 需要进行调查 采取纠正措施 共用生产区 一产品 彻底清洁 另一产品 第十四章 附 则 （26）检验结果超标 超出法定标准+企业制定标准 （27）批 一个或若干加工过程生产 具有预期均一的质量+特性 一定数量的原辅料/包材/成品 如有必要，将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批 连续生产 批≌生产中具有预期均一特性的确定数量的产品 批量可以是固定数量/固定时间段内生产的产品量 例如 口服/外用的固体、半固体制剂 在成型/分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批 口服/外用的液体制剂 灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批 （28）批号 识别一个特定批的的数字+/字母的组合 具有唯一性 （29）批