课件：新药的临床前研究与评价分析.ppt

测试次数:能反映动态变化 一般行为、食量每天观察记录 大鼠体重每周一次 大动物生理指标每半月一次 大动物ECG Ⅱ导联，给药前、给药期间、停药及恢复期均要检测 发现有阳性指标应加大观察密度 新药临床前安全性评价 ----长期毒性试验 综合评价长毒结果 结合药学，药理学、PK、 TK和其它毒理学研究(+临床研究)，综合评价 找到：不良反应(TDR)、毒性靶器官 (O)、安全范围(S)、临床需重点检测指标(?)及临床监护或解救措施(A) 新药临床前安全性评价 ----长期毒性试验 检测指标 常规指标：一般症状、体重、摄食量 血液学指标 ：10项（红、白细胞计数，凝血时间等） 血液生化学指标 ：12项（非啮齿类16项） AST、ALT等 尿液分析指标：9项（非啮齿类）pH 值，尿糖，尿蛋白等 体温、血压、呼吸、心电图及眼科检查（非啮 齿类） 组织病理学检查 脏器系数：12项（心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、甲状腺、胸腺、睾丸、子宫、脑和前列腺） 组织学检查 ：一般要求提供重要脏器(心、肝、脾、肺、肾、脑)和靶器官及有病理损伤的照片。 长期毒性试验 恢复期观察 方法： 最后一次给受试物后24 h每组活杀2/3~1/2动物检测各项指标，留下l/3~1/2动物继续观察2~4周，再活杀检查。在此时间，除不给受试物外，其他观察内容