医疗器械采购及首营品种审核制度.docVIP

医疗器械采购及首营品种审核制度 1.??? 规定应取得相应资质的供应商应具《营业执照》，具有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2.??? 产品须具有效的《中华人民共国医疗器械产品注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。进口产品需有相关企业进口、出口许可证及相关证明文件。 3.??? 产品采购需填写《采购申请表》附表1-001。基本内容包括：拟采购日期、产品名称、规格型号、供应商、生产单位、采购数量、相关地址电话、产品注册证号。 4.??? 审核、验证供应方资质及产品的合法性，填写《首营企业、首营品种审核记录表》附表1-002。基本内容应包括：供应商名称、供应产品、生产单位、供应商相关资质、质管部审核意见、总经理批示等，并取得相关证明文件，包括： 4.1供应商的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（原件及加盖公章的复印件）； 4.2购入产品的有效《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件； 4.3供应方的税务登记证（复印件）； 4.4其它相关证书复印件。 5.??? 首次经营的品种必须进行质量审核。包括索取产品技术标准、质量标准，经营国家重点监控的医疗器械时，要对医疗器械的供应和生产厂家的质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立医疗器械产品质量档案。 6.??? 签定购销合同（或供货方协议合同），明确相关质量责任。建立供应商联络系统，填写《供应商联络表》附表1-003。 7.??? 将相关文件资料存档备查。 8.??? 文件附表及样本 8.1附表1-001：《采购申请表》 8.2附表1-002：《首营企业、首营品种审核记录表》 8.3附表1-003：《供应商联络表》 附表1-001　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编码：GL-1-001- 医疗器械采购申请表 首营企业、首营品种　是□　否□　　　　　　申请日期：　　　年　　月　　日 产品名称 管理类别 类别代码 拟购日期 供应商 经营地址 邮政编码 联系电话 传　真 联系人 生产企业 生产地址 邮政编码 联系电话 传　真 联系人 拟购型号 拟购数量 拟购型号 拟购数量 拟购型号 拟购数量 拟购型号 拟购数量 申请部门： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　签字： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 质管部意见： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　签字： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 总经理批示： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　签字： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 注： 1.如为首营企业、首营品种，先由质管部审核，及时给出意见。 2.审核合格，质管部经理签字、总经理批示后方可采购。 3.非首营企业、首营品种，质管部对相关资质进行核实，及时给出意见。 4.此表一式两份，采购销售部、质管部各一。 附表1-002：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编码：GL-1-002- 首营企业、首营品种审核记录表 日期：　　　年　　月　　日 供应商 经营地址 邮政编码 联系电话 传　真 联系人 网址 电子信箱 生产企业 生产地址 邮政编码 联系电话 传　真 联系人 网址 电子信箱 供应商相关资质审核 序号 文件资料 确认 有效期 备注 1 《企业法人营业执照》 2 《医疗器械生产企业许可证》 3 《医疗器械经营企业许可证》 4 《税务登记证》 5 相关认证证书 6 拟购产品注册证 7 拟购产品的产品标准 8 产品介绍 9 质量保证协议 10 11 审核意见： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　签字： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 注：此表应当随供应商相关资质材料存档。 附表1-003　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编码：GL-1-003- 供应商联络表 序号 供应商名称 简称 注册地址 电话/ 传真 联系人 合作范围 账号 税号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 采购员：