门冬氨酸钾镁注射液灭菌工艺验证方案.docVIP

山东潍坊制药厂有限公司 门冬氨酸钾镁注射液 灭菌工艺验证方案 验 证 项 目：门冬氨酸钾镁注射液灭菌工艺验证方案 项 目 编 号： 起 　　 草： 日 期： 车间主任　　复核： 日 期： 生产工程部　审核： 日 期： 质　量　部　审核： 日 期： 批 　　　　　准： 日 期： 目录 1.概述 2.验证目的 3.验证计划 3.1生产方法 3.2工艺流程图 3.3验证必备条件 3.4验证内容及方法　 3.5生产批量 3.6验证结果判定 4.验证实施 4.1取样计划 4.2取样点 4.3取样批次 4.4灭菌方法 4.5验证参数 4.6评估项目 4.7检验方法 4.8可接受标准 4.9检验结果 5.生物指示剂的验证 6.验证小结 7.验证评价 8.再验证周期 9.附件 10.偏差处理及分析 11.批准 1.概述: 产品名称: 门冬氨酸钾镁注射液 规格: 10ml 内包装材料规格: 曲颈易折安瓿