11级制药课程设计任务书.docVIP

制药设备与工艺课程设计任务书 ——年产6亿片的对乙酰氨基酚片剂的生产 项目背景 对乙酰氨基酚，分子式C8H9NO2，通常为白色结晶性粉末，有解热镇痛作用，用于感冒发烧、关节痛、神经痛、偏头痛、癌痛及手术后止痛等。 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂，是临床中应用最广泛的剂型。片剂的特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。 本课程设计的对乙酰氨基酚片剂生产规模为6亿片/年，制剂规格为0.5 g/片。 二、项目设计目标与法规符合性要求 原料药车间和固体制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）和国家关于建筑、消防、环保、能源方面的规范。 本设计为主要生产 对乙酰氨基酚片剂（可以是包衣片、分散片、缓释片等，各组自选）。当生产品种确定后，就要定生产工艺流程，根据流程来选设备，严格按照中国药典中对于片剂的生产工艺的要求，生产出高质量的片剂产品，力求建成符合GMP要求的制剂车间。 三、课程设计范围与交付物清单 1、设计范围： （1）设计具备良好生产运行效率的对乙酰氨基酚原料药及片剂的生产设施，要求符合法规、满足生产工艺要求、便于相关公用系统的安装与运行。 （2）进行产品工艺与工程分析，明确最终生产批量、核算与平衡生产能力，选择工艺设备等，进行工艺平面布局设计，并核算经济成本。 2、设计课程交付物 （1）设计说明书，包括背景概述、工艺流程和处方设计、物料及能量衡算、设备选型、原料药车间及制剂车间的平面布置图、经济核算（处方中各原料价格请自查；北京工业用水价格为2.2元/t，工业用电价格为1.2元/kW·h）。 （2）设计图纸（A3图纸、CAD画图）包括全厂总平面图、带控制点的工艺流程图（PID）、物料流程图（PFD）、车间设备平面布置图、车间设备立面布置图。