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重庆科技学院教案 授课时间 2014.3.31 班级 制药2011-01 制药2011-02 授课顺序 第1次课 课 题 第一章 绪论 目 的 要 求 掌握课程的定义、范畴，制药机械的分类； 熟悉车间设计的一般程序； 了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务。 教 学 内 容 要 点 课程概述 课程含义（重点） 课程内容 P1 工艺技术（基础）、生产设备（关键） 车间设计（前提）、工程验证（保障） 课程设置背景 P1 课程目的 P2 学习本课程的意义 P3 制药机械设备分类及发展动态 制药机械设备的分类（重点） 制药机械设备的定义 P3 制药机械的分类：8类，3000多个品种规格 P3 制剂机械按剂型分为14类 P3~P4 制药机械国家、行业标准分类 8大类，代号及标准分类目录如表1-1所示P4~P6 制药机械产品代码与型号 制药机械产品代码 P6 结构：六层 依据：《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB 7635-87 制药机械产品的型号 P6~P7 结构：主型号+辅助型号 依据：《制药机械产品型号编制方法》 制剂设备发展动态 国内制剂设备的发展动态 P7~P8 （1）1998年，国药监局制定实施GMP认证的规划 （2）狠抓制药设备引进、仿制、消化工作 （3）厂家、品种规格、出口均已增多 （4）先进制剂设备出现（举例） （5）存在差距 （6）加强技术创新（5点）P8 国外制剂设备的发展动态 P8~P9 （1）向密闭生产，高效，多功能，提高连续化、自动化水平发展 （2）先进设备（举例） 制药车间工程设计概述（由工艺设计与非工艺设计组成） 制药工程设计的一般程序（难点） 设计前期工作阶段（投资前时期） 项目建议书（决定投资命运的环节） 内容：10点 P10~P11 可行性研究报告 步骤：5点 P11；内容：13点 P11~P12 设计任务书 内容：11点 P12 设计工作阶段 P13 初步设计 主要任务；深度要求：7点；车间（装置）设计内容：26点 施工图设计 组成：文字说明、表格和图纸 深度要求：4点；内容：18点；基本程序：如图1-2 设计后期服务 协助招标；施工技术交底；指导施工（必要时）；参与验收 制药工程设计所涉及的技术法规 28条 P14~P15 重 点 难 点 重点：课程的定义、范畴，制药机械的分类 难点：车间设计的一般程序 教 学 思 路 与 教 法 设 计 教学主线：课程的定义、范畴，制药机械的分类；车间设计的一般程序；制剂设备发展动态 教法：讲述、讨论 具体见多媒体课件 课 后 分 析 重庆科技学院教案 授课时间 2014.4.2 班级 制药2011-01 制药2011-02 授课顺序 第2次课 课 题 第二章 药品生产质量管理规范与制剂工程 目 的 要 求 了解GMP发展史； 熟悉GMP的主要内容； 掌握GMP对药厂总体规划的要求； 教 学 内 容 要 点 GMP的发展与实施 国际上GMP的发展及实施 GMP产生的历史背景 起源（美国）；药物灾难（10余次）；“反应停”事件（原因） 《联邦食品、药品和化妆品法》的重大修改：3方面 P16 GMP的首次发布（1963，美国） 美国的GMP简介 特点：起源于现场检查实践，实时更新 1963，第一次颁布 1972，增加规定 1976，修订,并作为法律予以实施 1979，增加新概念及要求（5方面） 2004，颁布现行GMP WHO的GMP简介 1967，收载 1969，建议采用 1975，修正并正式发布 1977，确定为法规 1986，通过修订 20世纪90年代，多次修订 1992，修订版，4方面；公布指南修订版 1996，公布生产工艺验证GMP指南 1997，公布《药品质量保证：指南和相关资料的概述》 其它一些国家或地区的GMP简介 日本 1973，提出；1974，颁布试行；1980，正式实施 欧共体 1989，公布第一版；1991，修订；1992，公布《欧洲共同体药品生产管理规范》 英国 1971，制定第一版 1977，修订公布第二版 1983，公布第三版 1992，采用《欧共体GMP指南》 欧盟 特点：在主体GMP章节的基础上，通过附件形式制订各种类型医药产品的GMP指导 2009年7月1日，新修订的GMP指南生效 实行GMP制度的国家数量：超过100个 GMP分类 按适用范围分类：3类 P19 按制度性质分类：2类 P20 中国的GMP发展及实施 质量检验方法：“三检三把关” 时间节点：1982；1985；1986；1988；1992；1993；1995；1998；2001；2003；2007；2008；2009 2009新版GMP特点：两大主要变化；包括基本要求和5个附录；强调人员和质量体系建设；引入新概