中药专利有效保护.ppt

中药专利的有效保护 国家知识产权局专利局中药处 张伟波 E-mail:zhangweibo@sipo.gov.cn 电话 中药企业的市场竞争环境的变化 入世后药品领域的技术竞争规则发生变化 新药行政保护转变为专利保护 入世后中药企业的竞争对手发生变化 药品管理对知识产权的保护力度加强 第八十三条 在中国已获得专利保护或行政保护的药品，未经该药品专利权人或独占权人许可，其他药品注册申请人只能在该药品专利保护期或行政保护满前2年内提出注册申请。 国家药品监督管理局对于符合有关要求的药品可发给药品批准文号，但在该药品专利保护期或行政保护期满前，不得出厂销售。 专利竞争的规则 公开性 抢先性 垄断性 创新性 范围性 专利间的制约性 维权性 超前性 商业性 规则变化对中药企业的影响 自行研制不再等同于自主知识产权 仿制受到禁止 中药行业资源得到有效整合中药新药的专利保护不会再出现同一新产品多家重复生产的局面 中药品种保护的局限性 保护的滞后 保护的局限 被专利的阻截的风险 中药专利申请的新趋势 2002年1月1日到9月27日中药发明专利申请就达到1447件 职务发明与非职务发明的比例由去年的1：11变为1：5 中药企业申请中药发明专利保护的数量比去年增长35％ 个人专利申请的数量比去年下降了55％ 国外专利申请不足1％ 中药发明采用PCT向国外申请呈增长趋势 中药专利申请的审批现状 据不完全统计，截至2002年7月30日止，总共授予的中药发明专利共3575件 中药专利审批的平均速度为2年，达到进出平衡 企业专利保护中存在的问题 企业对专利认识有偏差，对专利竞争的激烈性认识不足 专利意识有所提高，但急需研究和运用专利提高竞争力 获得专利权的保护范围窄，专利保护的有效性差 企业专利管理工作的主动维权性和连续性差 药品专利保护中存在的问题 众多制药企业把专利申请混同与新药申请，造成忽视对专利的研究，对申请文件的撰写保护范围小，起不到专利保护的作用 具有中药专业的专利代理少，不能提供良好的服务 企业习惯行政保护的模式，自主运用专利维护自己的市场垄断权的能力差 企业和科研院所立项查新增多，但运用专利文献的能力较差 对专利的再认识 专利保护的定义 专利保护的实质 专利的有效保护 专利保护的定义 专利保护就是对创新技术唯一产权的确认和赋予专利权人在创新技术所形成的特定地域市场有限时间垄断权。 专利保护的实质 专利保护不仅仅是荣誉，更重要的是获得效益的保障 获得专利权不等于获得了真正的专利保护 尽早将创新技术产业化实施才是真正的专利保护 专利保护就是控制市场，保障创新技术在市场上独家获益 专利的有效保护 专利保护就是控制他人的侵权行为。当专利能够有效地控制了他人在阅读专利申请的技术内容后，无法绕开专利而无偿地进行盈利行为就是最成功和有效的专利保护 专利有效保护的环节 专利权的获得 专利权的维护 专利权的行使 专利的侵权判定原则 专利保护就是以授权的权利要求书为准的，侵权产品或方法凡是包含权利要求所述全部特征的，就是侵权。 中药品种对专利侵权的判定和侵权举证 药品质量标准是法定的药品生产文件，一旦被药监局批准，它是不可变动的，所以是判断侵权最好的证据 专利保护范围与药品质量标准中的特定药味、特定用量、特定剂型、特定制法的对照判断 专利的保护范围 侵权判定规则要求专利保护范围要尽可能地大，也就是权利要求中包含的特征要尽可能地少 专利法规定权利要求中必须有必要技术特征，而且还必须满足新颖性和创造性的要求 必要技术特征的概念 在《审查指南》中规定，发明或实用新型为解决其技术问题所不可缺少的技术特征，其总和足以构成发明或实用新型的技术方案，使之区别于背景技术中所述的其他技术方案。 组合物的分析法－与现有技术结合 必要组份 选择性必要组份 选择性组份 中药复方分析方法 君药－针对主病或主证起主要治疗作用的药物，是方剂中不可缺少的主药 臣药－辅助君药加强治疗主病或主证的药物；针对兼病或兼证起主药治疗作用的药物 佐药－佐助药，加强治疗作用或直接治疗次要症状的药物；佐制药，消除或减弱君臣药的毒性；反佐药，病重拒药时，配伍与君药性味相反的药物。 使药－引经药；调和药 权利要求解释中的等同原则的应用 指被控侵权产品或方法和权利要求相比，二者只有一些非实质性的区别，以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的目的。 目的是为了扩大保护范围 专利间的制约关系 基础专利，就是指原创性发明，与基础研究是密切相关的， 从属专利是在基础研究的基础上进一步开发的应用发明和改良发明，与应用研究密切相关。 基础专利控制从属专利的实施 专利的审查程序 发明专利的授权 标准 申