冻干粉针剂主要设备及工艺控制点情况.docVIP

######药业集团 冻干粉针剂车间主要设备一览表 设备名称 规格/型号 数量 生产厂家名称 超声波粗洗机 XCQ-IV 1 上海旭发制药机械公司 超声波精洗机 XCQ-VI 1 上海旭发制药机械公司 隧道式灭菌烘箱 GMSU-400W 1 上海旭发制药机械公司 液体半加塞罐装机 HGS 2 上海旭发制药机械公司 真空冷冻干燥机 LYO-7.5 2 上海东富龙科技公司 全自动湿法超声波胶塞清洗机 KJCS-4 1 温州亚光机械公司 铝盖清洗机 LGQX-II 1 哈尔滨中意制药公司 轧盖机 ZG-1 2 上海旭发制药机械公司 脉动真空灭菌器 XG1.DWE-0.6B 1 山东新华医疗器械厂 对开门电烘箱 DMH-2 1 南京鑫长江制药设备厂 冻干粉针剂主要过程控制点及控制项目 工 序 质量控制点 质量控制项目 频 次 制 水 纯化水 电导率、酸碱度、氯化物 1次/2小时 全项 1次/月 注射用水 电导率、PH值、氯化物、氨 1次/2小时 全项 1次/周 理洗 瓶、塞、盖 西林瓶、塞、盖 检验报告单、清洁度、外观 1次/批 洗净后的瓶、塞、盖 清洁度 1次/批 烘干灭菌后瓶、塞、盖 清洁与干燥程度 1次/班 过滤后的纯化水、注射用水 澄明度 1次/批 配制、过滤 称 量 品名、批号、规格、检验报告 1次/批 药 液 主药含量、PH值、澄明度、色泽 1次/批 滤 膜 起泡点 1次/批 灌 封 半加塞后中间产品 装、量、澄明度、加塞率 随时/批 冻 干 冻干后中间产品 澄明度、外观 1次/每批 轧盖、目检 轧盖后中间产品 铝盖圆整性、轧盖紧密度 随时/批 包 装 批 号 准确核对 1次/批 贴 签 内容、数量、使用记录 随时/班 装 盒 数量、说明书、标签 随时/班 装 箱 数量、装箱单、印刷内容 随时/班