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冻干机在制药行业的应用
随着生物工程的快速发展,医药行业也掀起了研制新药和生物类药物的新高潮。而为了满足这些需求,真空冷冻干燥技术的应用规模和领域将会随之扩大,制药行业中的冻干机设备也将迎来“黄金期”,并发挥至关重要的作用。本文我们就来看下冻干机在制药行业的应用。
冻干面积:冻干机型号中的数字代表该型号冻干机的冻干面积,例如,CTFD-10型冻干机的冻干面积为0.18㎡。用户应根据自己的需要,通过计算来确定需用多大冻干面积的冻干机。例如每批需冻干1.8公斤(升)液体量的产品,用物料盘装载物料,每盘装载10㎜厚,则可计算得冻干板层的负荷面积: A(面积,㎡)=V(体积,m)/H(高度,m)=0.0018m/0.01m=0.18㎡ 即需选用板层负荷面积为0.18㎡的冻干机。
冷阱温度:冷阱是冷冻干燥过程捕获水分的装置,理论上讲,冷阱温度越低,冷阱的捕水能力越强,但冷阱温度低,对制冷要求高,机器成本及运转费用高。实验系列冷冻干燥机的冷阱温度主要有-56℃左右、-80℃左右等几个档次。冷阱温度为-56℃左右的冻干机适用于大部分产品的冻干,冷阱温度为-80℃的冻干适用于一些特殊产品的冻干。冷阱温度对捕水能力的影响实验表明冷阱温度从-35℃下降到-55℃,捕水能力有提升明显,冷阱温度低于-55℃,冷阱的捕水能力提升不明显。因此,在没有特殊需求的情况下,选用冷阱温度-60℃左右是理想的选择。Creatrust冻干机中CTFD型冷冻干燥机的冷阱温度≤-56℃,CTFD-10系列的冷冻干燥机的冷阱温度≤-56℃,并且采用混合工质制冷技术,在同样制冷机组的情况下,制冷温度低、制冷量大、工作稳定性高、故障率低。CTFD-12和CTFD-18型冷冻干燥机的冷阱温度可以选择≤-56℃或≤-80℃,特别适用于医药和特殊产品的冻干
降温速率:降温速率体现制冷系统的制冷能力,在空载情况下,冷阱温度应在1小时内达到指标规定的低温度。例如,冷阱温度≤-56℃的冻干机,机器从打开制冷开始计时,冷阱温度达到-56℃的时间应不大于1小时
板层温度均匀性及平整度:板层温度的均匀性和平整度,对产品质量的均一性有很大的影响,温度均匀性和平整度越好,则冻干产品质量的均一性也越好。冻干机搁板温度控制有加热器型和中间流体型,采用中间流体控制板层的冻干机搁板温度均匀性和平整度好,这种冻干机板层为空心夹层结构,板层的制冷和加热均通过中间流体在板层内部的流体通道循环来实现,因此板层温度均匀一致。Creatrust冷冻干燥机就采用搁板中间流体的技术。冻干机的搁板温度控制基本上都是采用加热器,板层温度一致性稍差。但总体而言,医药用冻干机板层温差应控制在±1.5℃,板内温差为±l℃,食品冻干机可适当放宽。
控制系统:冻干机的控制系统类型及功能各异,对于实验系列的冻干机,主要应用于物料的冻干工艺摸索和少量试生产。因此,控制系统应可实时显示冻干过程参数并自动记录;设定、修改及有效地执行冻干工艺程序;具备通讯接口,便于数据采集、保存。
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