混悬液上药法制备非诺贝特微丸以及处方考察-药学与临床研究.docVIP

混悬液上药法制备非诺贝特速释微丸的处方研究* 舒欣1，王明浩2，杨晖2，黄春玉2，谢俊2，周建平1** 1中国药科大学药剂学教研室，南京 210009； 2南京金陵药业股份有限公司技术中心，南京 210009 摘 要 目的：采用流化床混悬液上药法制备非诺贝特速释微丸。方法：以上药效率、脆碎度、粘连率为评价指标，考察并优化混悬液上药法制备非诺贝特速释微丸的处方。结果：确定FNBT/HPMC-E5/SDS=160:20:1.6为最佳处方，选定固含量为20%，上药效率约为95%，溶出度为15min达90%。结论：流化床混悬液上药法制备非诺贝特微丸，上药效率高，方法简便可靠，溶出迅速。 关键词 非诺贝特；速释微丸；混悬液上药法 中图分类号 R944.9；TQ460.6 文献标志码 A 文章编号 Formulation study of Fenofibrate Immediate-release Pellets by Suspension layering Shu Xin1,Wang Ming-hao2,Yang Hui2,Huang Chun-yu2,Xie Jun2,ZHOU Jian-ping1** 1Department of Pharmaceutics,China Pharmaceutical University,Nanjing 210009,China; 2Technology Center,Jinling Pharmaceutical Co.,Ltd,Nanjing 210009,China ABSTRACT Objective: To prepare immediate-release pellets of fenofibrate by suspension layering. Method: Select drug-Loading efficacy,friability,agglomerates as main indexes to evaluate and optimize the formulation of fenofibrate pellets prepared by suspension layering. Results: Optimized formulation was as follows:FNBT/HPMC-E5/SDS=160:20:1.6,solid content was 17.5%,drug-Loading efficacy was about 95%,15 min dissolution was about 80%. Conclusion: Pellets prepared by Suspension layering with a high drug-Loading efficacy, acceptable friability and fast dissolution. KEY WORDS Fenofibrate; Immediate-release pellet; Suspension layering 作者简介 舒欣，女，硕士研究生 TelE-mail:star7rainy@126.com**通讯作者 周建平，男，教授，研究方向：药物新制剂和新剂型 Tel:025E-mail:zhoujianping@126.com收稿日期 _ _ 修回日期 _ _非诺贝特(Fenofibrate，FNBT)，贝特类降酯药，1975年首次应用于临床[1]，其难溶性限制了溶出速率和生物利用度，故口服需要较大剂量才能达到治疗血药浓度。微丸（Pellets）是直径为0.5~1.5mm的球状或类球状的固体药物剂型，属于多单元给药系统 作者简介 舒欣，女，硕士研究生 TelE-mail:star7rainy@126.com **通讯作者 周建平，男，教授，研究方向：药物新制剂和新剂型 Tel:025E-mail:zhoujianping@126.com 收稿日期 _ _ 修回日期 _ _ 1 仪器与试剂 1.1 仪器 DPL-Ⅱ流化床（重庆精工制药机械责任有限公司）；TU-1810紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限公司）；CJY-300B片剂脆碎度测试仪（上海黄海药检仪器有限公司）；标准检验筛（浙江省上虞市道墟张兴纱筛厂）；RC8MD溶出仪（天大天发仪器有限公司）。 1.2 药品与试剂 非诺贝特（FNBT，江苏恩华制药有限公司，批号：F01纯度：99.9%）；对照品非诺贝特（中国食品药品检定研究所，100733-200401）；非诺贝特