高效液相色谱仪确认方案gmp.docVIP

检验仪器确认方案 仪器名称:高效液相色谱仪 仪器型号:RIGOL L-3000 仪器编号: 方案编号: 江西FFFFFFFF有限公司 编制 目 录 确认方案审批 确认小组成员与确认计划 确认方案 1. 概述 2. 目的 3. 确认依据 4. 确认使用的主要文件与资料 5. 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认(PQ) 偏差及其处理 风险管理 确认批准﹑结论评价与建议 确认方案审批 文件编号 SMP-YZ-001-00 起草人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 确认小组成员与确认实施计划 1.确认小组成员 姓 名 职 务 部 门 职 责 经理 设备部 负责设备开箱检查与技术资料的收集 QC 质量控制部 起草仪器操作规程,参与仪器安装及运行确认 主任 质量控制部 负责确认方案的起草与培训﹑确认组织实施,确认过程偏差的处理﹑确认记录的收集与审核,确认结果的评价与确认报告的起草 电工 设备部 参与安装确认,负责仪器安装环境的检查 工程师 普源公司 负责仪器安装及运行确认,并按厂方标准对操作员进行仪器操作﹑维护的培训 计量员 江西省计量 测试研究院 负责仪器的性能确认 主任 质量保证部 负责确认方案﹑报告的审核 经理 质量管理部 负责确认方案﹑报告的批准 2.确认实施计划 2.1确认方案的培训:2012年12 2.2安装、运行确认及仪器的操作培训:2012年12 2.3性能确认:2013年01 确认方案 1. 概述 RIGOL L-3000高效液相色谱仪为北京普源精仪科技有限责任公司生产，由L-3220泵、L-3500紫外检测器、L-3400柱温箱、L-3100溶剂组织器、色谱工作站及计算机组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，手动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。 该仪器安装于质量控制部的精密仪器室。为市售非定制的分析仪器，故只进行安装确认、运行确认及性能确认。 2. 目的 确认RIGOL L-3000高效液相色谱仪能满足公司产品检验的需求及符合GMP要求。 3. 确认依据 《药品生产质量管理规范2010版》、《中国药典2010版》、《JJG705-2002》。 4. 确认所需使用的主要文件与资料 名 称 存放地点 采购合同 高效液相色谱仪操作规程 中国药典2010版 检查人: 年 月 日 5. 安装确认（IQ） 5.1 开箱检查：检查外包装应完好无损，仪器各部件、配件与供货合同一致，仪器出厂合格证书及使用说明书等技术资料齐全（参照合同清单）检查情况如下： 表1 开箱检查结果 确认项目 可接受标准 确认结果 开箱检查 仪器包装完好，仪器各部件与供货合同、装箱 单一致，技术资料齐全。 外观 各部件完好，外观整洁、无污迹，内外表面光 亮、平整、无擦痕。 检查人： 年 月 日 表2 仪器技术资料 资料名称 数量 存放地点 L-3200高压输液泵用户手册 1份 L-3500紫外-可见检测器用户手册 1份 L-3400柱温箱用户手册 1份 L-3100溶剂组织器用户手册 1份 色谱工作站用户手册及光盘 1份 出厂检验报告 1份 检查人： 年 月 日 表3 设备型号确认 部 件 序列号 确认结果 输液泵 L32201418005 紫外可见波长检测器 L35001421001 柱温箱 L34001411005 组织混合器 L31001416003 手动进样器 0500004947 色谱工作站 UGL00004-1110 检查人： 年 月 日 5.2安装环境确认 表4 安装环境确认 确认项目 可接受标准 确认结果 温度 15～35℃ 变化小于2℃/小时 相对湿度 20%～80% 地面 平滑、不易起尘 安装场所 无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，避免 空调直吹风，避免直射阳光。 检查人： 年 月 日 5.3公用设施确认 表5 公用设施确认 项目 可接受标准 确认结果 电源 电压100VACRMS- 240 VACRMS，50Hz-60 Hz。 电源适配 三孔插座 接地 安装场所应有可