临床试验的安全性评价.pptVIP

1 2 3 4 5 肯定有关 + + + + _ 很可能有关 + + + ？ _ 可能有关 + _ ? ? ? 可能无关 _ _ ? ? ? 待评价：需要补充材料才能评价 无法评价：评价的必须材料无法获得 药物与ADR的关联性判断 +表示肯定；—表示 否定；？情况不明或难以肯定或否定 AE/SAE报告、随访时限 收集和随访AE/SAE的时限 从签署知情同意书开始 贯穿整个研究过程 对SAE的随访可能在研究结束时仍继续 其随访延续时间视医疗需要而定 所有相关的不良和严重不良事件都必须随访至 事件得到解决 事件得到控制 事件得到解释 受试者失访 SAE的报告 研究者和申办者的共同职责 首次报告：获知SAE发生的24小时内 定期追踪事件的发展 随访报告：获知SAE随访结果后的24小时内 文件：SAE报告表 报告方式：传真、电话、电子邮件 No time to wait! 处理优于报告 报告类型 □首次报告???□随访报告??? □总结报告 报告时间：??? 年 ??月 ? 日 医疗机构及专业名称 电话 申报单位名称 电话 试验用药品名称 中文名称： 英文名称： 药品注册分类及剂型 分类：□中药 □化学药 ?□治疗用生物制品