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黑龙江省从业资资格考试【药事管理与法规】常考题A 单选题-1 下列药品属于药品类易制毒化学品的有 A曲马多 B氯胺酮 C去甲麻黄素 D罂粟壳 【答案】C 【解析】 属于药品类易制毒化学品的是去甲麻黄素。 单选题-2 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A药物临床试验人员执业许可 B药品生产许可 C药品经营许可 D执业药师执业许可 【答案】A 【解析】 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括药物临床试验人员执业许可。 单选题-3 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括 A《药品经营许可证》被依法收回的 B《药品经营许可证》被依法宣布无效的 C《药品经营许可证》有效期满未换证的 D药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的 【答案】D 【解析】 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 单选题-4 根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品 A应逐批抽验检验 B可不开箱检查 C应检查至中包装 D应至少检查一个最小包装 【答案】B 【解析】 第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 单选题-5 某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。 该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请 A销售中药材，标明产地 B有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配 C有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配 D以销售某甲类非处方药买五盒送一盒 【答案】D 【解析】 ①药品经营企业销售中药材，应当标明产地；②对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；③药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 单选题-6 根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是 A35%～75% B45%～75% C45%～65% D65%～75% 【答案】A 【解析】 此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：储存药品相对湿度为35%～75%。 单选题-7 通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于 A戒毒药品信息 B药品信息 C药品广告 D医疗器械信息 【答案】C 【解析】 第十条　提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。 单选题-8 下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A疫苗 B中药饮片 C医院制剂 D首次在中国销售的药品 【答案】D 【解析】 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。 单选题-9 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A开办药物研究机构 B开办药品零售企业 C开办药品批发企业 D开办药品生产企业 【答案】A 【解析】 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。 单选题-10 根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应 A足以危害人体健康 B其他特别严