宁夏回族自治区《药事管理与法规》复习题含答案Ⅴ.docxVIP

最新宁夏回族自治区《药事管理与法规》复习题含答案Ⅴ 单选题-1 根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有 A说明书 B标签 C执行标准 D注册商标 【答案】B 【解析】 第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 单选题-2 下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A新的不良反应 B严重的不良反应 C所有的不良反应 D特异性的不良反应 【答案】C 【解析】 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 单选题-3 根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为 A国药准字J＋4位年号＋4位顺序号 B国药准字S＋4位年号＋4位顺序号 C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号 DH＋4位年号＋4位顺序号 【答案】B 【解析】 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 单选题-4 甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在省级卫生行政部门同意后，开始配制本院临床需用的制剂 B将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用 C在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告 D因同省内乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，经省级卫生行政部门批准，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用 【答案】B 【解析】 医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，不得在市场上销售或者变相销售。 单选题-5 根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是 A药品广告上注明了药品生产企业的名称 B电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告 C药品广告上有无效索赔的的承诺 D处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语 【答案】C 【解析】 药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：(一)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；(二)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；(三)含有“家庭必备“或者类似内容的；(四)含有“无效退款“、“保险公司保险“等保证内容的；(五)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。 单选题-6 进口中国台湾生产的降压药应取得 A新药申请 B补充申请 C仿制药申请 D进口药品申请 【答案】A 【解析】 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。 单选题-7 根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是 A药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称 B中药学专业初级以上专业技术职称 C本科以上学历且具备调剂员资格 D执业药师资格 【答案】D 【解析】 零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。注意：零售企业法定代表人或者企业负责人不要求工作经验，但是批发企业质量负责人和质量管理部门负责人要求3年工作经验。 单选题-8 根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于 A四级召回 B三级召回 C二级召回 D一级召回 【答案】B 【解析】 第十四条　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： (一)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； (二)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； (三)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 单选题-9 根据《药品经营许可证管理办