GJ.B9001C系统设计和开发控制程序.docVIP

设计和开发控制程序 \\ 编号： 版次： A/0 设计和开发控制程序 编 制 审 核 批 准 分 发 号 受控状态 　 可　控 　 发布日期：2017年12月25日 实施日期：2018年1月1日 1.目的 本标准旨在对满足产品要求所需的过程进行策划，确保产品能满足顾客和国家有关标准及法律、法规要求。 2.范围 适用于本公司满足产品要求所需的策划。 3.职责 3.1总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2项目负责人设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。 3.3技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计更改通知单等。 3.4物供部负责样品试制以及所需零部件的采购。 3.5生产部负责样品的试制。 3.6质量部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。 3.7营销部根据市场调研或者分析、提出市场信息及新产品的动向，负责提交项目建议书以及客户使用新产品的客户使用报告。 4.工作流程 4.1设计和开发策划 4.1.1设计项目的来源 ①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“产品开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②营销部的市场调查 营销部通过对市场调查结果的分析，提出“产品开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发部。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由营销部组织相关部门进行评审。评审通过后，营销部将与客户的有关资料移交研发部。 4.1.2研发部根据评审后的产品开发建议书、技术协议、合同、订单等编制“设计和开发计划书” “设计和开发计划书”包括： a)确定开发产品的性质以及开发所需求的时间以及设计的复杂程度。 b)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段； c)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机。 d)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。 在策划产品设计和开发活动时，应确保： e)提出设计和开发过程中所需求的内、外部资源。 f)提出设计和开发过程中参与人员之间的接口的控制需求。 g)当供方参与设计和开发时，对其开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等； h)提出对后续产品和服务提供的要求。 i)确定用户对于设计和开发过程中的监控点以及监控需求。 j)在必要的范围和程度上确定并且保持成文信息，确信过程按策划进行，证实产品和服务符合要求。 k）设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动； I）设计人员需按照GJB190的要求去对产品进行特性分析,确定关键件（特性）、重要件（特性） m）根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，进行风险分析与评估，行成风险清单，确定风险的接受准则并确定相应的风险控制措施； n）提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范,限定标准件、元器件、原材料的选用范围。 o）贯彻技术状态管理制度，落实技术状态管理措施，编制技术状态基线所需要的技术文件清单。 p）运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划； q）为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求； r)当设计和开发中采用的新技术、新器材时，对其进行过论证、试验和鉴定，确保经过试验和验证符合要求的方可用于产品； s）当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发； t)当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等； u)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求； v)在需要的时候对产品和服务的改进做出安排 w)对于数字化设计、制造的产品，确定信息传递、数据转换、技术状态等过程可控。 研发部门应确定产品和服务的的设计准则，包括通用质量特性的相关要求。 4.1