资格考试《药事管理与法规》复习题含答案(第四十二篇)(江苏省).docxVIP

资格考试《药事管理与法规》复习题含答案(第四十二篇)(江苏省) 单选题-1 根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列叙述错误的是 A经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣 B经营者以咨询费、科研的名义给对方单位或个人报销费用的 C经营者以提供旅游、考察方式给付对方单位或是个人利益的 D经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的 【答案】D 【解析】 经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。 单选题-2 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有 A1年 B2年 C3年 D5年 【答案】D 【解析】 医疗机构应妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件,保存期不得少于5年。 单选题-3 中药一级保护品种的最低保护年限是 A7年、7年 B7年、10年 C10年、10年 D20年、30年 【答案】A 【解析】 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 单选题-4 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 【答案】D 【解析】 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 单选题-5 根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A建立健全公共卫生服务体系 B加快建设多层次医疗保障体系 C完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】C 【解析】 四大体系包括：（1）建立健全公共卫生服务体系。（2）进一步完善医疗服务体系（坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建立结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系）。（3）加快建设医疗保障体系。（4）建立健全药品供应保障体系。 单选题-6 医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 A便于管理 B确保品种的质量 C合理控制药品服务成本 D提升企业市场竞争力 【答案】D 【解析】 本题考查定点零售药店审查和确定的原则。在审查和确定定点零售药店时，应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入竞争机制、合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。 单选题-7 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅 A【成分】 B【用法用量】 C【不良反应】 D【注意事项】 【答案】A 【解析】 化学药品和治疗用生物制品说明书：①列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。②复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组分为： “。组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成分及其量。③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。⑤注射剂应当列出全部辅料名称。 单选题-8 《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 AⅠ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 【答案】B 【解析】 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药