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贵州省经典【药事管理与法规】复习题B 单选题-1 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当 A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 C具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件 D单位及其单位工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为 【答案】D 【解析】 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。 单选题-2 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是 A红色 B橙色 C黄色 D绿色 【答案】C 【解析】 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； 单选题-3 根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是 A无需审查 B国家食品药品监督管理局审查 C省级药品监督管理部门审查 D省级工商行政管理部门审查 【答案】C 【解析】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出，即省级药品监督管理部门。 单选题-4 根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是 A药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称 B中药学专业初级以上专业技术职称 C本科以上学历且具备调剂员资格 D执业药师资格 【答案】D 【解析】 零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。注意：零售企业法定代表人或者企业负责人不要求工作经验，但是批发企业质量负责人和质量管理部门负责人要求3年工作经验。 单选题-5 甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是 A多组分生化药品 B第二类精神药品 C抗生素 D中药提取物 【答案】C 【解析】 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托。 单选题-6 《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A货架和柜台 B监测、调控温度的设备 C经营冷藏药品的，有专用冷藏设备 D不合格药品专用存放场所 【答案】D 【解析】 《药品经营质量管理规范》第一百四十八条：营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 单选题-7 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的 A认定为“足以严重危害人体健康” B认定为“对人体健康造成严重危害” C认定为“对人体健康造成特别严重危害” D依法从重处罚 【答案】D 【解析】 在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的，依法从重处罚。 单选题-8 下列品种不属于医疗用毒性药品的是 A毒性药品 B麻醉药品 C精神药品 D药品类易制毒化学品 【答案】A 【解析】 毒性药品西药品种共13种nbsp; 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。 单选题-9 《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部