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PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 12 页 杨树花口服液的生产工艺 唐凤平 摘要：本文通过对杨树花口服液的的领料、加工、提取、浓缩、收膏、配料、灌装、封口、包装等一系列操作到出成品，建立杨树花口服液的生产工艺规程，形成杨树花口服液的生产总则，使其生产能按规定的工艺程序进行。 关键词：杨树花；生产工艺；质量标准 杨树花为杨柳科植物毛白杨Populus tomentosa.、加拿大杨 Populus canadensis Moench或同属数种植物的干燥雄花序。春季花开时采挖，,除去杂质，晒干[1] [8] [10]。毛白杨雄花序呈长条状圆柱形，长6-15cm，直径0.4-1cm，表面红棕色或深棕色，多破碎。芽鳞多紧抱，有光泽，鳞片边缘有细毛，单个鳞片长0.3-1.3cm。花序轴上残存的花盘呈深棕褐色。苞片卵圆形，灰褐色，边缘有不规则粗齿，或呈撕裂状，有绒毛、体轻、气微、味微苦。加拿大杨花序呈长条状近似圆柱形，长7-14cm.表面黄绿色或棕色。芽鳞片常分离成梭形，长0.5-2.5cm，光滑无毛。花序轴上残存的花盘呈黄棕。苞片宽菱形或倒三角形，边缘条裂，有长毛。杨树花具有清热解毒 1 产品概述[2] 1.1 品名 通 用 名：杨树花口服液 规　　格：每1ml含原生药材1g 　　　 包装规格：250m／瓶×30瓶/箱 1.2 剂型 口服液（塑胶瓶装） 2 处方及依据[2] 2.1 处方 杨树花干药材1000g经提取浓缩后 制成1000ml，并加防腐剂苯甲酸钠5g。批量：每批120L，每瓶装250ml，每批480瓶。 2.2 依据 标准：《中国兽药典》2005年版二部 3 生产工艺流程及环境区域划分示意图[7] 原药材 原药材 挑选、清洗、切制、干燥 挑选、清洗、切制、干燥 辅料提取浸膏 辅料 提取浸膏 拆外包称 量 配 料干燥 拆外包 称 量 配 料 干燥 收取浸膏 收取浸膏 第 PAGE 7 页 共 NUMPAGES 12 页 加热混合 加热混合 内包装材料灌装入库 内包装材料 灌装 入库 封口压盖 封口压盖 包装 包装 外包装材料 外包装材料 十万级洁净区 4 操作过程及工艺条件[7] 4.1 中药材的前处理 4.1.1领料 根据生产部批生产指令，从仓库中领取检验合格的原药材。 4.1.2拣选 拣出原药材中的异物、杂质，去除非药用部位。 4.1.3清洗 对拣选过的原药材用饮用水进行清洗，除掉泥沙、杂质。 4.1.4切制 4.1.5干燥 将拣选过的药材在热风循环烘箱进行烘干，温度不超过80℃，烘至水分≤12%。 将“手”、“自”动切换开关，放在“自动”位置，转动温度设定旋钮，电磁阀是否动作灵活，然后设定温度控制点，一般药物控制在70-80度，含挥发油成份较多的药物在50度以下，将仪表拨动开关放在上限位置，同时旋转相对应的设定电位器，此时数字显示的是上限温度，同时要分别对烘箱温度使用点、温度报警点设定好，然后将仪表拨动开关放在测量位置。将电动执行器的限位开在限在开闭位置。每10-20分钟要对烘干物料进行翻动，以保持干燥均匀。一般药材、饮片干燥至含水量10%左右为宜，在梅雨潮湿季节含水量控制在6-7%，经质检合格后即可出炉。称定重量、计算收得率，做好生产记录。饮片须炮制的交炮制工序，不须炮制的移到半成品周转室交包装工序。工作结，关掉电源，搞好卫生，填写清场记录，工器具摆放整齐。 4.2 中药材的提取、浓缩 4.2.1领料 根据生产指令分别领取经检验合格的净药材，核对药材的品名、批号、数量等， 4.2.2投料煎煮 领取原料到提取间，并核对原料的品名、批号、数量等。将领取的净药材分两次投入提取罐中，每次60kg，每次加5倍药材量的饮用水，加热煮沸，每罐煎煮两次，第一次煎煮2小时，第二次1.5小时，取提取液。按产品工艺规程规定的量向提取罐内投入原料，并加入规定量的饮用水，将罐口密封。打开蒸汽阀门，蒸汽尾汽排汽口先打开进行排水，待蒸汽管道中水排完后，将尾汽阀门关小。待罐内药液温度指示为100度时，可将蒸汽进口阀门关小，保持沸腾状态即可。药液煮好后，将药液过滤并用卫生泵将提取液抽至暂存罐或浓缩器中。检查“提取岗位操作记录” 4.2.3 浓缩 将待浓缩的药液用泵抽到浓缩器内，药液面以不超过下视镜为宜。打开蒸汽阀门，蒸汽尾汽排汽口先打开进行排水，待蒸汽管道中水排完后，将尾汽阀门关小。待药液加温到50℃左右时，打开真空，使蒸发室内形成真空状态。在真空状态下浓缩药液至规定数量，应注意药液在蒸发室内泡沫过多超过上视镜时，应开启消泡器进行消泡。浓缩完毕后，按工艺要求，在洁净区内收膏或打入醇沉罐进行醇沉。检查“浓缩岗位操作记录 4.2.4收膏 将煎煮液过滤，先在浓缩器中浓缩至约