欧美风教材险评估方法在无菌粉针车间的运用.pdfVIP

欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用 马义岭 Peter Ma peterma@ Austar Promotes Industry Advancement 内容 • 参考法规 • 验证概述 • 质量风险管理基本程序 • 系统影响评估SIA • 风险评估RA • 组件关键评估CCA .hk 参考法规 • ISPE指南第五卷“调试和确认” • ICH质量风险管理三方协调指导原则Q9， 附录1，2 • (FMEA Study Guide) 潜在失效模式和后 果分析实施手册 .hk 参考法规 • ISPE指南7 基于风险分析的制药产品生产 • ISO-31000:风险管理-原则与指南 • ISO/IEC-31010:风险管理-风险评估技术 • ISO-第73号指南:风险管理-术语 • PIC/S 实施质量风险管理实例 • PDA 第44号技术报告“无菌过程质量风险管理” • 欧盟药品质量管理规范— 附录20 质量风险管理 • 药品生产质量管理规范（2010年修订） .hk 内容 • 参考法规 • 验证概述 • 质量风险管理基本程序 • 系统影响评估SIA • 风险评估RA • 组件关键评估CCA .hk 验证过程 • 工艺验证：该工艺能够生产出优质产品 • 系统/设备确认：各设施、系统及设备符合预期用途 • 进一步的工艺审核：在工程早期揭示设计或计划存在的 问题，以免不必要的工程延期和提高成本 • 良好工程规范和调试：质量已在工程系统和设备中体 现，并且各系统和设备符合工程规范 • 风险评估：通过风险分析“保证质量”, 避免质量问题出 现 • 影响评估：通用区分直接、间接和无影响，缩小验证工 作范围 • 用户需求：了解自己的生产工艺，知道生产和产品质量 风险控制的重要环节 .hk V-模型 .hk 内容 • 参考法规 • 验证概述 • 质量风险管理基本程序 • 系统影响评估SIA • 风险评估RA • 组件关键评估CCA .hk 质量风险管理过程-ICH Q9 .hk 风险评估 风险评估 风险识别 风险分析 风险评价 系统的利用信息确认 潜在的危害来源 预估已确认危害的风险 用定量或定性的方法，比较 估计的风险与已知的风险标准， 以确定风险的级别 .hk 风险控制 风险控制：执行风险管理 决定的措施 为降低危害发生的 可能性和严重性所 采取的措施 风险控制 风险降低