中国药用原辅材料备案管理的研究进展情况-中国食品药品国际交流中心.pdf

中国药用原辅材料备案管理 的研究进展情况 药品注册司化学药品处 侯仁萍 主要内容主要内容 必要性和目的 主主要指导思想 《《药用原辅材料备案管理规定药用原辅材料备案管理规定》》 的起草过程 主要内容 现行管理法规框架下的设定现行管理法规框架下的设定 分布实施和稳步推进的设想 建建立备案制度的备案制度的必要性和目的要性和目的 国内外管理模式的比较 国外药用原辅材料管理模式 较为成熟的制度 非注册审批制 采用DMF制度 ＊满足原辅材料的技术秘密对制剂企业进行保密 ＊减少重复申报 ＊非强制 ＊美欧药品管理部门提倡药用原辅材料与药品制美欧药品管理部门提倡药用原辅材料与药品制 剂一并申报 ＊制剂连接制剂连接：：审评审评、、生产等生产等 国内外管理模式的比较国内外管理模式的比较 国内药用原辅材料管理模式 多数采取注册审批制 ＊原料药、药包材全部采取注册审批并发放批准 文号管理 --《药品法》102条、52条 ＊中药提取物和辅料部分采取注册审批并发放文 号管理 --《药品法》11条 国内外管理模式的比较 国内药用原辅材料管理模式 存在的缺陷存在的缺陷 ＊药品制剂企业缺乏第一责任意识，对原辅材料 质量审计的主动性不高质量审计的主动性不高 ＊药品监督管理部门缺乏数据信息支持，监督检 查不能溯源查不能溯源、监管效率不高监管效率不高 ＊药品监督管理部门、药品制剂生产企业和药用 原辅材料生产企业责任不清原辅材料生产企业责任不清，药品监督管理部门承担药品监督管理部门承担 了企业应当承担的责任 建立备案制度的目的和意义 充分论证，探索管理模式。借鉴国外的管理模式 和经验和经验，建立符合我国国情的管理要求建立符合我国国情的管理要求，解决目前管理解决目前管理 模式存在的缺陷 厘清关系厘清关系，，强化企业责任强化企业责任。进进一步推进药品制剂步推进药品制剂 生产企业第一责任人的实施 溯源信息，延伸监管触角。提供药品生产和上市 后监督管后监督管理所需数数据信息信息，有有利于监管的监管的可溯源，提高高 监管效能 提高审评效率提高审评效率。通过药品注册链接审评的方式通过药品注册链接审评的方式， 提高审评效率 主要指导思想 坚持科学监管理念，分析借鉴，结合实际，制定 具有中国特色具有中国特色、操作性较强的备案制度操作性较强的备案制度 坚持依法管理，符合我国《药品管理法》等法规 要求要求，采用注采用注册审批和备案并行的方式审批和备案并行的方式 （双轨制轨制） 坚持试点先行，以点带面，积极稳妥、逐步推进 ，分步实施、保证工作质量 坚持信息系统的跟进和配套衔接，真正实现以数 据资料信息系统支持的管理体系，达到资源共享，提升 监管效率 《《药用原辅材料备案管理规定药用原辅材料备案管理规定》》 主要起草过程 始于2008年，公开征求意见2010年10月15日-30日 起草小组成员：局法规司、注册司、安监司、药审中 心、中检所、药典会人员 多次组织召开药品生产企业、研发机构、协会和省局 等人员座谈会，包括国外的企业，RDPACDE 成员公司代表等 赴江苏、山东、浙江等地进行实地调研 了解我国药用原辅材料的管理现状 论论证我国建我国建立药用原辅材料备案的药用原辅材料备案的必要性和可能性要性和可能性 分析和评估备案管理的方式和要求 起草并形成征求意见稿起草并形成征求意见稿 现行管理法规框架下的设定现行管理法规框架下的设定 主要内容主要内容 六章六章，三十十二条条 总则 基本要求基本要求 备案资料的提交和变更 备案信息的使用备案信息的