中华人民共和国国家标准食品安全国家标准特殊医学用途配方食品.pdfVIP

中华人民共和国国家标准 GBXXXXX—XXXX 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范 征求意见稿 （ ） xxxx-xx-xx 发布 xxxx-xx-xx 实施 中华人民共和国卫生部发布 GB xxxxx—xxxx 前 言 本标准参考了国际标准CAC/RCP 66-2008 Code of Hygienic Practice for Powdered Formulae for Infants and Young Children 、CAC/RCP 40- 1993 Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Low-acid Foods ，以及GB23790-2010 《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》、 GB14881-XXXX 《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》、GB17405- 1998 《保健食品良好生产 规范》、《药品生产质量管理规范》。 I GB xxxxx—xxxx 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范 1 范围 本标准适用于特殊医学用途配方食品 （包括特殊医学用途婴儿配方食品）的生产企业。 2 术语和定义 GB 14881确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 2.1 清洁作业区 清洁度要求高的作业区域，如液态产品生产的称量、配料、灌装间以及辅助区域等。 2.2 准清洁作业区 清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。 2.3 一般作业区 清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成 品仓库等。 2.4 商业无菌 产品经过适度的杀菌后，不含有致病性微生物,也不含有在常温下能在其中繁殖的非致病性微生物, 这种状态称作商业无菌。 2.5 无菌灌装 指在无菌环境中将预杀菌达到商业无菌的食品装入预杀菌的容器（含盖）后封口的过程。 3 选址及厂区环境 应符合GB 14881的相关规定。应远离禽畜养殖场，厂区内不应饲养动物。 4 厂房和车间 4.1 设计和布局 4.1.1 应符合GB 14881 的相关规定。 4.1.2 凡新建、扩建、改建的工程项目均应按照国家相关规定进行设计和施工。 4.1.3 厂房和车间应合理设计、建造和规划与生产相适应的相关设施和设备，以防止微生物孳生及污染 的侵害，特别是生产婴儿特殊医学用途配方的厂房和车间应防止沙门氏菌和阪崎肠杆菌（Cronobacter属） 的污染，同时避免或尽量减少这些细菌在藏匿地的存在或繁殖。设计中应考虑如下避免微生物孳生的因 素： 4.1.3.1 设计时潮湿区域和干燥区域应隔离、分开；应有效控制人员、设备和物料流动造成的交叉污染。 4.1.3.2 应防止加工材料的不当堆积，避免因此产生不利于清洁的场所。 4.1.3.3 湿式清洁流程应设计合理，在干燥区域应防止不当的湿式清洁流程致使微生物的产生与传播。 4.1.3.4 应做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间的围封和密封。 4.1.4 对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业