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规章制度类SOP撰写实务 4. 范例2：人员培训制度 培训管理： 一般包括培训考核制度、培训档案管理制度。 培训档案一般包括：培训申请表、员工培训记录表、培训证明、培训报告、培训考核试卷及成绩单等。 规章制度类SOP撰写实务 5. 范例3：工作人员职责划分制度 规章制度类SOP撰写实务 5. 范例3：工作人员职责划分制度 良好的人力资源管理 + 明确的人员职责划分 保证： 各业务岗位人员 工作有序、互相衔接、步调一致、紧密配合。 保证： SOP程序化实施，临床试验顺利有序进行。 规章制度类SOP撰写实务 5. 范例3：工作人员职责划分制度 例如：组织结构图 完善的组织形式：左右成纲不乱, 上下成线不断. Principal Investigator Study Coordinator Pharmacist Data Manager Support Staff Study Secretary 规章制度类SOP撰写实务 5. 范例3：工作人员职责划分制度 例如： 工作任务分配一览表 试验中心 申办者/CRO 其他研究人员 药房 实验室 研究者负责人 协调研究者 CRC/ 护士 向伦理委员会递交申请 处方分发 试验用药品保存 知情同意 受试者筛选 生物样本采集 SOP文件系统动态的不断完善过程 Thanks! 临床试验SOP撰写实务 中山大学临床药理研究所 毕惠嫦 规章制度类SOP撰写实务 规章制度类SOP撰写实务 本类SOP主要内容 本类SOP撰写要点 范例1：临床试验SOP文件管理制度 范例2：人员培训制度 范例3：工作人员职责划分制度 规章制度类SOP撰写实务 推行GCP，其中一种常见现象： 重硬件轻软件，（未真正重视SOP软件系统的价值） 重表面轻实质，（忽略SOP的可操作性） 重细节轻系统。（有SOP，但无SOP文件系统管理） 规章制度类SOP撰写实务 所以： 一旦硬件确定下来并符合要求后，更多的工作是在管理上。 为更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，就要建立一系列的规章制度，建立稳定的管理体系。 管理类SOP的重要性不言而喻。 规章制度类SOP撰写实务 1. 本类SOP主要内容： 临床试验所涉及的人力、物力资源的管理，如： - 临床试验运行管理制度 - 试验用药品管理制度 - 试验用仪器设备管理制度 - 人员培训制度 - 文件管理制度 - 合同管理制度 - 财务管理制度 规章制度类SOP撰写实务 2. 本类SOP撰写要点： 一致性 + 职责明确 一致性：内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术要求、指导原则、本单位相关管理制度等一致。 职责明确：明确“管何人，何人管”。该制度适用于哪些人群，谁对该制度的实施负责。 规章制度类SOP撰写实务 3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 规章制度类SOP撰写实务 3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 规范各项操作的SOP文件固然重要，但如果文件本身 缺乏系统管理，工作人员不但难以查找，还会常常不知道要执行多少个文件，执行文件的时候亦不知道要做何种记录。 导致： SOP文件的作用难以全面达成。 所以，要建立科学的SOP文件管理系统。 规章制度类SOP撰写实务 3. 范例1：临床试验SOP文件管理规程 SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件的有机组合。 SOP文件 = SOP + SOP相关记录 良好的SOP文件管理制度 + 良好的文件编码系统 实现标准化文件管理 规章制度类SOP撰写实务 3. 范例1：临床试验S