乙肝表面抗原检测诊断试剂盒胶体金法-伊仕临床检验网.doc

第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 使用说明书 【产品名称】 通用名：甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 英文名：Diagnostic kit for anti-HAV IgM (Colloidal Gold) 【包装规格】条型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 【预期用途】体外定性检测人血清（或血浆）中的甲型肝炎病毒IgM抗体，用于临床辅助诊断。 甲型病毒性肝炎简称甲型肝炎（hepatitis A），是由小核糖核酸病毒科（picornaviridae）嗜肝病毒属（hepatovirus）的甲型肝炎病毒（hepatitis A virus，HAV）感染所致的急性传染病，经粪-口途径传播，多见于儿童和青少年，病程呈自限性，常无慢性感染。甲肝有7个基因型，但HAV只有一个血清型，因此仅有1个抗原抗体系统，感染后可产生IgM型和IgG型抗体。IgM抗体出现早，一般可持续8～12周，少数病例可延续6个月。IgG抗体可持续数年，是主要的保护性抗体。甲型病毒性肝炎感染方式主要有：（1）日常生活接触传播，（2）水源传播，（3）食物传播，此外，苍蝇和蟑螂也是传播本病的重要媒介。 【检验原理】 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）采用捕获法及胶体金免疫层析技术原理，在聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记HAV抗原和鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人IgM μ链单抗和抗鼠IgG抗体。检测阳性样本时，血清（或血浆）样本中甲型肝炎病毒IgM抗体与胶体金中的甲型肝炎病毒抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗人IgM μ链单抗结合形成“Au- HAV Ag- HAV IgM Ab- 抗人IgM Ab”夹心物，从而在检测线处显示紫红色条带，游离金标鼠单抗则于质控对照线处与抗鼠IgG抗体结合，从而在质控线处显示紫红色条带。阴性标本则仅在质控对照线处显示紫红色条带。 【主要组成成份】 规格型号 组份名称 主要生化组成 条型 HAV胶体金法试纸条 由试纸条、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。胶体金垫上预包被金标记HAV抗原和鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人IgM μ链单抗和抗鼠IgG抗体。 说明书 纸质印制 稀释液 PH值为8.0，主要含Tris-Hcl缓冲液、防腐剂、络蛋白 卡型 HAV胶体金法试纸卡 由试纸条、塑料卡、干燥剂、吸管和铝箔袋组成，试纸条由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。胶体金垫上预包被金标记HAV抗原和鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人IgM μ链单抗和抗鼠IgG抗体。 说明书 纸质印制 稀释液 PH值为8.0，主要含Tris-Hcl缓冲液、防腐剂、络蛋白 【储存条件及有效期】 2-30℃避光干燥保存，不得冻存。产品自生产之日起有效期为24个月。 【样本要求】 1、在无菌条件下采集静脉血样本，尽快分离血清或血浆以避免溶血。 2、检测时应尽量使用新鲜标本。如标本不能及时检测，可在2-8℃冷藏7天。长期保存需冷冻于-20℃ 3、常规的0.2mg/ml肝素和150mmol/L 的EDTA-2Na及2.5%枸橼酸钠抗凝剂不影响检测结果。 4、溶血标本不适用于本试剂。 5、在标本中加入0.1%NaN3不影响结果。 【检验方法】 在进行测试前必须先完整阅读使用说明书。 条型（见图一）： 1、将测试条（不要打开铝箔袋）及待测的样本恢复至室温（20-30℃ 2、将采集的血清或血浆样本用稀释液按1：100倍比例稀释（取2μl样本加入到198μl稀释液中，混匀）。 3、从铝箔包装袋中取出测试条，并标记病人或样品编号，将测试条插入已稀释的血清或血浆样本中8-10秒（样本液面勿超过试纸条MAX指示线），然后平放于台面上。 4、阳性标本可在1～15分钟内检出，建议15分钟时再最终观察并记录实验结果， 20分钟后显示的结果无临床意义。 卡型（见图二）： 1、将测试卡（不要打开铝箔袋）及待测的样本恢复至室温（20-30℃）。 2、将采集的血清或血浆样本用稀释液按1：100倍比例稀释（取2μl样本加入到198μl稀释液中，混匀）。 3、从铝箔包装袋中取出测试卡，并标记病人或样品编号，将测试卡平放于台面上。 4、用一次性塑料吸管吸取上述已稀释的血清或血浆，并滴加2滴于加样孔内。 5、阳性标本可在1～15