2013318SFDA药品GMP证书认证范围分类及填写规则征求意见稿.docVIP

PAGE 8 蒀蒈螃芀膀蚃蝿艿莂蒆肈艿蒄 药品GMP证书认证范围分类及填写规则 （征求意见稿） 2013年3月 目 录 一、药品GMP证书认证范围分类………………………………………………1 二、GMP证书填写模式及填写说明……………………………………………2 三、标注英文信息…………………………………………………………………4 四、附件……………………………………………………………………………5 附件1：药品GMP证书认证范围分类编码表……………………………………5 附件2：药品GMP证书填写示例…………………………………………………15  药品GMP证书认证范围分类及填写规则 一、药品GMP证书认证范围分类 根据2010年版《中国药典》制剂通则和现行《药品生产许可证》、《药品GMP证书》填写的相关规定，将认证范围分为以下五大类：无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制品、其他产品,并将不同类别按相应的级数进行分类。 1、无菌制剂、非无菌制剂、原料药 第一级：药品类别 第二级：制备工艺 第三级：剂型 第四级：亚剂型（部分） 2、生物制品 根据生物制品的特性，将生物制品分为疫苗、体外诊断试剂、体内诊断试剂和治疗性生物制品四类。 3、其他类 中药饮片炮制方法以药典一部收载的炮制方法为准，使用地方炮制规范收载的炮制方法时，列在中药饮片炮制方法“特别要求”项中并标注该炮制方法的来源。 中药前处理、提取独立作为“其他类”中一项单列。 进口药品分包装只分剂型。 药用辅料只分药用和注射用药用辅料。 如出现现有剂型分类中未收载的剂型或以后新增加的剂型，按剂型的属性归入相应分类的“其他”项中。 二、GMP证书填写模式及填写说明 根据我国药品生产管理的特点，同时借鉴欧盟的分类及填写模式，统一和规范我国GMP证书认证范围分类及填写模式如下: 证书编号: 生产地址: 认证范围: 分类、剂型、品种 生产车间、生产线: 特别要求: 1、证书编号: 按国食药监安（2011）101号文附件二中有关规定。 2、生产地址： 应与许可证一致；同次认证时涉及两个及两个以上生产地址的生产车间、生产线时，要将所有地址的认证范围、生产线分别予以标注；如企业涉及外租仓库在证书上可以不予标注。 3、认证范围： （1）按药品认证范围分类编码表填写最后的剂型或亚剂型，如各亚剂型的工艺基本一致的话，不填写亚剂型只填写剂型，如片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等；各亚剂型的工艺不一致时，要填写剂型和亚剂型，如丸剂中的蜜丸、水丸等;无菌制剂要填写工艺；属无菌药品的生物制品应同时按生物制品分类和无菌药品分类填写。 （2）生物制品、放射性药品、原料药、中药提取物、药用辅料、进口药品分包装，要在最终分类后括弧内标注药品注册批件载明的相应产品通用名称。 （3）中药前处理、中药提取独立作为“其他类”中的一项，凡企业生产范围中涉及中药前处理、中药提取的需在证书中单独标注，并在括号内标注中药的提取方法，如煎煮、浸渍、渗漉、水蒸汽蒸馏、超临界液体提取、超声波提取、微波提取、仿生提取等。 4、生产车间、生产线： （1）生产车间由企业自主命名。 （2）如多个生产地址、多个生产车间、多条生产线的，应按同一生产地址同一生产车间统一以阿拉伯数字按顺序对生产线进行编号（1线、2线、3线……）；在同一生产地址只有一个生产车间一条生产线时，可不对生产线进行编号。 （3）同一次总混、稀配涉及到的生产工序按一条生产线进行编号；注射剂共用一套稀配系统但有不同灌装方式时，每条灌封线作为一条生产线；固体制剂共用总混但有多个剂型时，每个剂型作为一条生产线。 （4）新增生产线时，如在原证书中未记录生产线编号信息的，应对原证书进行变更。 5、特别要求： （1）特殊性质的制剂药品，如高致敏性药品（如青霉素类）、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，要在“特别要求”项下标注，并在类别后加注相关剂型及生产线编号。 （2）某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品等制剂药品采取特别防护措施并经过必要的验证，通过阶段性生产方式与其他药品共用同一生产设施和设备时要在“特别要求”项下在相应的剂型中标注“含***类”，并在类别后加注相关剂型及生产线编号。 （3）放射性药品要在“特别要求”项下标注，并加注剂型及生产线编号。 （4）外用或既有口服又有外用的制剂要在“特别要求”项下标注相应剂型“外用”或“含外用” 及生产线编号。 （5）中药饮片应注明炮制方法，炮制方法以药典收载的为准，如若按地方炮制规范收载的炮制方法要在“特别要求”项下标注；毒性饮片，直接服用饮片要在“特别要求”项下标注，并标注相应炮制方法的来源及生产线编号。 （6）大容量注射剂和小容量注射剂不同的包装方式要在“特别要求”项下标注；如