统计学临床医学实验设计案例讨论补充材料.docVIP

第11章 实验设计——案例分析题补充材料 1．某医师自称松球用水煎后制成的松球合剂对慢性气管炎有较好的疗效。但经有关专家检验后发现，所谓的松球合剂中含有麻黄和地龙这两种对该病有一定治疗作用的药物，因而怀疑“松球对该病有较好疗效的结论”是不正确的。请你设计一个试验，验证“松球对该病有较好疗效的结论”的真伪。 答：试验方案：(1)按随机化原则随机抽取足够数量的慢性气管炎患者组成样本；随机将样本分为试验组和对照组；(2)试验组：松球水煎组；(3)对照组：标准药物对照组；(4) 采用盲法治疗和观察，结果经假设检验后再下结论。 2．据报道：“期待疗法”在降低前置胎盘分娩引起围产儿死亡是个比较理想的疗法。某人观察分析：甲组前置胎盘 39 例入院时因大出血立即分娩无法使用“期待疗法”，其围产儿死亡10例；乙组前置胎盘69例，入院后使用“期待疗法”延缓分娩，围产儿死亡9例，对以上结果作四格表?2检验比较两组疗效，得?2=2.73，P0.05。此结论与一般报道不符，为什么？ 答：(1)该设计未满足均衡性原则。(2)该两组产妇为不同质对象，存在混杂因素（大出血），甲组存在大出血，而乙组没有出现大出血，不能互相比较。(3)正确做法：应按随机化原则选择足够数量的无大出血的前置胎盘产妇，随机分为实验组和对照组，分别给予不同处理；(4) 采用盲法治疗和观察，结果经假设检验后再下结论。 3．在用中药止血粉治疗溃疡病出血的研究中，研究者用中药止血粉结合其他治疗措施，治疗溃疡病出血36例（其中9例合用西药止血剂，10例曾予输血），结果35例均顺利恢复，大便潜血试验平均6.1天阴转。作者据此认为：“以中药止血粉为主，治疗溃疡病出血36例，获得满意效果”。试从统计学角度对其过程和结论进行分析评价。 4．在用中药溃疡灵治疗溃疡病的研究中，研究者用中药溃疡灵结合其他治疗措施，治疗胃溃疡40例（其中15例合用西药胃舒平，15例加服云南白药，10例加针炙），结果40例均全部治愈。该研究者据此认为：“以中药溃疡灵为主，治疗胃溃疡40例，临床治愈率100%，效果非常满意。”试从统计学角度对其过程和结论进行分析评论。 （以上两题答案相同） 答：(1)该临床试验有缺陷。(2)设计问题：①无对照；②加入的药物是混杂因素；③试验结果未经假设检验就下结论。(3)正确做法：随机抽取足够样本含量的确诊溃疡患者，按随机分配原则将患者分为中药试验组和标准药物对照组，试验组与对照组除治疗药物不同外，其他条件尽可能相同，采用盲法治疗和观察，结果经假设检验后再下结论。 5．“复方黄精片治疗糖尿病的疗效评价”一文，研究者将经确诊符合要求的糖尿病患者随机分为两组，实验组采用复方黄精片治疗，对照组采用淀粉治疗，均在服用8周后比较两组血糖水平，发现实验组血糖水平较对照组明显偏低，因而认为复方黄精片有较显著治疗糖尿病效果。问：(1)该设计有无对照？如有，属何种类型？(2)该对照的设置有无不妥？为什么？ 答：(1) 该设计有对照，属于安慰剂对照。(2) 对照组设置不妥。首先，该临床试验的对象为糖尿病患者，而淀粉分解为葡萄糖，具有升血糖作用，是一种混杂因素，因此，试验组与对照组的实验结果没有可比性；其次，糖尿病患者服用淀粉，易加重病情，不符合医学伦理原则。(3) 正确做法： = 1 \* GB3 ①设置标准对照，即对照组采用某种公认有效的降血糖药物治疗。试验组与对照组除治疗药物不同外，其他条件尽可能相同，采用盲法治疗和观察，结果经假设检验后再下结论。 6．某人比较污染区和非污染区居民的血铅值(μg/100ml)时，其分析表和结论为t =7.178，P0.001，可认为污染区的血铅值高于对照区。你认为是否正确？为什么？ 地 区 例数 均数 标准差 污染区 30 45.8 24.1 对照区 30 8.6 15.0 答：(1)该结论错误。(2)非污染区的标准差(15.0)大于均数(8.6)，表明非污染区居民的血铅值呈偏态分布；根据常识，人群中血铅值一般呈偏态分布。而偏态分布的计量资料不能用 t 检验进行分析，统计方法应用错误，因此该资料的 t 检验结果是错误的。(3)正确分析：用非参数统计方法进行分析，比如秩和检验等。 7．某人用12头家兔作针灸轻捻转实验，以小肠运动波幅为观察指标，结果见下表。作者结论为“呈效应增强者8头（效应非常显著t = 4.72，P0.01），效应减弱者4头（效应不明显 t=3.85，P0.05），认为轻捻转可引起家兔小肠运动增强为主的反应”。 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 针前 39.2 37.8 35.2 20.4 14.2 10.2 37.2 11.0 26.6 25.2 29.8 22.6 针中 61.2 60.2 52.0 26.2 24.8 2