03我国药品不良反应监测现状.pptVIP

* 3、风险控制----修改说明书 函 号 内 容 发布日期 国食药监注[2009]111号 关于修订阿昔洛韦制剂说明书的通知 2009年04月02日 国食药监注[2009]73号 关于修订吡罗昔康全身给药制剂说明书的通知 2009年02月19日 国食药监注[2009]2号 关于修订丹香冠心注射液说明书的通知 2009年01月04日 国食药监注[2009]54号 关于修订多巴胺受体激动剂制剂说明书的通知 2009年01月24日 国食药监注[2009]113号 关于修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书的通知 2009年04月02日 国食药监注[2009]381号 关于修订克林霉素注射剂说明书的通知 2009年07月30日 国食药监注[2009]53号 关于修订替扎尼定制剂说明书的通知 2009年01月24日 国食药监注[2009]112号 关于修订头孢拉定制剂说明书的通知 2009年04月02日 国食药监注[2009]509号 关于修订溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的通知 2009年08月18日 国食药监注[2009]55号 关于修订盐酸哌甲酯制剂说明书的通知 2009年01月24日 备注：以上内容可以在/WS01/CL0237/中查看全文。 三、我国药品风险管理实践 * * 3、风险控制----暂停使用 三、我国药品风险管理实践 * * 二○○七年六月二十五日 3、风险控制----撤市 三、我国药品风险管理实践 * * 面临的挑战 药品不良反应病例报告质量有待于进步提高 风险评估技术水平有待于提高，风险控制措施得当有力，后效评估科学性、可操作性？ 监测技术和手段、方法需要不断的创新 企业的药品风险管理意识和能力亟待提高 ……… * 观 察 发现 THANK YOU！ * * 药品开发在上市前收集到的在可能有的ADR方面的信息肯定是不完整的,主要原因是:①动物实验的结果不足以用于预测人类用药的安全性;②用于临床试验的病人数有限,用药条件不同于临床实际,试验疗程有限;③获得新药证书上市时,用药者不足5000人,只能发现更为常见的ADR ;④一种药至少要用3万个受试者才能确定有无一例发病率为万分之一的ADR ;⑤罕见但严重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小儿、老人、孕妇) 用药、药品相互作用等信息往往缺乏或不全。 为什么要开展药品不良反应监测，上市前研究的局限性。因此,药品上市后对大量用药者的监测,对于发现不很常见却很严重的ADR 显得十分重要。全球的医务人员都应该报告ADR ,因为可以挽救无数病人的生命。 * OSE下设5个部门，风险管理处、流行病学处、药物差错预防处、药物警戒一处和药物警戒二处 * * 创办《药物警戒快讯 》（2周） 　　17期 　　92条 　　药品安全性信息快报：35 　　政府药品监管举措：57 　　各国药品监管工作：16 　　具体药品安全性举措：41 * * * * * * 国家食品药品监督管理局药品评价中心 2011年5月 我国药品不良反应监测现状 * 主要内容 一、前言 二、我国药品不良反应监测现状 三、我国药品风险管理实践 四、小结 * 药品管理当局批准的药品就是安全的？ “安全”意味着： 对于意向于用药和治疗的人群而言，该药的效益大于风险。 　　　 并非意味没有损害 如果管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市。已批准的药品应通过上市后监测继续评价。 风险 效益 * 推测到人 病例数有限(too few) 观察时间短(too short) 受试人群限制 (too medium-aged) 药品上市前研究的局限性 用药条件限制 (too homogeneous) 动物实验 临床试验 目的单纯(too restricted) * 大部分药理作用 A型不良反应,部分B型ADR 个体药代动力学指标 单纯适应症的药效 人群使用 人群疗效 生命质量 合并症,并发症 药物经济学 新适应症 新ADR,尤其C型 合并用药 长期使用的效果及ADR WHAT?? WHAT?? * Thalidomide 沙利度胺 反应停 1957年 17个国家 1961年 12000多例 8000多例死亡 * 各国建立药品不良反应报告制度 反应停事件是建立药品上市后ADR监测制度的动因。1963年西德和荷兰最早在欧洲建立ADR监测报告制度。 1964年，英国建立，并成立CSD（后更名为CSM），报告表采用医药杂志插页广泛散发，主要由医务人员填报，因其报告表为黄色卡片-----著名的黄卡制度。 英国 法国 欧盟 美国 * 组织机构 新药办公室（OND） 药品监测流行病学办公室（OSE） 沟通、协作 美国国会将在5 年之内批准向FDA 拨款2.25 亿美元