最终灭菌医疗器械包装材料的理论与应用下.pdf

最终灭菌医疗器械包装材料 的理论与应用(下) 冯秀兰 fxl218@163.com 广州市第一人民医院 广东省消毒供应质控中心 主要内容 • 包装材料的系列标准 • 正确认识和选择包装材料 • 当前的热点话题 Fengxiulan 2 二、正确认识与选择包装材料 • 器械质量：不是由CSSD决定采购， CSSD的责任： 而是保证清洗、消毒、灭菌的质量； −正确的选择包装材 料和预成型包装物， 医疗器械 并且正确操作（安 装确认、过程确认 和性能确认）形成 无菌屏障系统。 包装设计 灭菌过程 与过程 • 包装过程：包装材料如皱纹纸、无纺布、棉布等； • 预成形无菌屏障系统（纸塑袋、纸袋等） • 无菌屏障系统：最终的无菌屏障系统 ——通过CSSD操作而实现。 Fengxiulan 3 选择的原则——首次采购 1、厂家提供证明符合ISO11607-1的通用要求的资料 – 5.1材料适用于对预成形无菌屏障和无菌屏障系统 – 5.1.4至少考虑下列方面： a) 温度方面； b) 压力方面； c) 湿度方面； d) 上述三项的最大变化程度（必要时）； e) 暴露于阳光或紫外光； f) 洁净度； g) 生物负载 Fengxiulan 4 选择的原则——首次采购 2、厂家提供包装材料相关特性的研发资料 a) 微生物屏障； b) 生物相容性和毒理学特性； c) 物理和化学特性 ； d) 与材料预期所用的灭菌过程的适应性； e) 与成形和密封过程的适应性； f) 包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。 微生物屏障：是针对包装材料的； 无菌保持期：是针对无菌屏障系统的；现在国际上对无菌保持期没有统 一验证方法与标准。 Fengxiulan 5 《消毒技术规范》2002版 2.1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验 • 灭菌因子穿透性能鉴定 • 微生物屏障性能鉴定 a) 微生物屏障 – 包装材料不透气性试验—染色渗透试验