药物管理药品保存.ppt

药物/器械名称XX期临床研究科室启动会汇报 启动会日期： 汇报人： 监查员： 监查员电话： * 项目全称 组长单位： XXXX单位 XXX主任 申 办 者： XXXXX CRO 公司： XXXXX   申办方及组长单位 * 参研中心一览表 编 号 参研中心 主要研究者 1 2 3 4 5 6 7 8 10 12 13 * 药物简介 * 研究背景 * 试验目的 本试验为XXXX（优效/非劣）设计 本中心主要研究者： 项目主要负责人： 本中心承担病例数： * 试验设计 采用XXXXXX设计，其中使用XXX作为模拟剂，XXX作为阳性药。 * 入选标准 * 排除标准 试验流程 * 用药方法 * 合并用药规定 * 药物可能发生的不良反应及解决措施 疗效指标 * 安全性指标 * 药物管理 药品保存： 药品发放： 药品空盒包装回收 * 组长单位批件 * 注意事项 * 知情同意书签署 知情同意的过程记录要求： 记录模板如下： 筛选号： 随机号： 如何随机 原始病历（SD）及病例报告表(CRF) 填写说明 过程性文件填写说明 （筛选入选表、签认代码表等） 实验室检查及要求 AE、SAE的处理措施 发生不良事件（AE），应按照实际情况对受试者采取适当治疗措施，并在原始病历及CRF中记录AE名称，发生时间、严重程度、采取处理措施、与研究药物的关系、转归。 发生严重不良事件（SAE），研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 SAE报告模板及记录要求： * SAE的上报流程及信息一览表 受试者获益 监查频率 * 项目组群二维码 相关联系人及电话 * 谢谢大家！ *