药物临床试验资料归档表.doc

附件3：药物临床试验资料归档表 项目 名称： 项目起止时间： 年 月 日至 年 月 日 科室： 主要研究者： 申办者： 编号 内容 有否 说明 1 CFDA临床试验批件 □有 □无 2 药检报告 □有 □无 3 研究者手册 □有 □无 4 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） □有 □无 5 受试者补贴或检查费等发放记录 □有 □无 6 试验方案及其修正案、知情同意书、病例报告表样表 □有 □无 7 伦理委员会审批件 □有 □无 8 学术委员会审批件 □有 □无 9 临床试验有关实验室检查正常值范围 □有 □无 10 医学或实验室操作的质控证明 □有 □无 11 研究者履历及相关文件 □有 □无 12 研究者职责分工及签名样张 □有 □无 13 培训记录 □有 □无 14 监查员访视记录 □有 □无 15 受试者鉴认代码表、受试者筛选表与入选表记录 □有 □无 16 完成试验受试者编码目录 □有 □无 17 试验用药品与试验相关物资的运货单 □有 □无 18 试验用药品登记表（保管、发放及清点记录） □有 □无 19 临床试验用药最终清点记录、申办者收回药量、记录及销毁证明 □有 □无 20 已签名的知情同意书 □有 □无 ICF 份 21 原始医疗文件 □有 □无 22 病例报告表（已填写，签名，注明日期） □有 □无 CRF 份 23 研究者致申办者的严重不良事件报告 □有 □无 24 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 □有 □无 25 中期或年度报告 □有 □无 26 临床试验总结报告 □有 □无 27 其他 □有 □无 主要研究者签名： 　归档者签名： 日期： 年 月 日 机构审核接收者签名： 日期： 年 月 日