2016年新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则.pdfVIP

附件 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （修订稿） 1 说 明 一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》 ，制定《药品经营质量管理规范现场 检查指导原则》。 二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时， 应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合 要求。 三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目（ ** ）10 项，主要缺陷项 目 （* ）103 项，一般缺陷项目 143 项；零售企业检查项目共 176 项，其中严重缺陷项目 （** ）8 项，主要缺陷项 （* ） 53 项，一般缺陷项 115 项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共 185 项，其中严重缺陷项目（ ** ）9 项，主 要缺陷项（ * ）70 项，一般缺陷项 106 项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售 企业检查项目检查。 五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目 检查。 2 六、认证检查结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（ ** ） 主要缺陷项目（ * ） 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~ 30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 - - 0 ≥10% - 不通过检查 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数 / （对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100%。 3 第二部分 药品零售企业 一、 《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质 1 **00201 量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 总 2 则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。