临床试验人员培训管理制度福建医科大学附属第一医院.docVIP

合同编号： 项目委托研究合同书 甲方：______________ 公司 乙方：______________ 医院 药物开发背景介绍，及委托我院参与研究的前提阐述。 研究题目： 方案编号： 申办者： 双方责任与义务 甲方： 甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（CRF）、严重不良事件记录表等。 甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。 甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。 甲方负责向乙方回收剩余药物。 甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。 申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 乙方： 乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。 乙方在合同规定的试验期限内完成共 例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（CRF）。 试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料（包