第三章-药学分支学科.pptVIP

1.GLP（Good Laboratory Practices） 是为提高药品非临床研究的质量、确保实验资料的真实、完整、可靠，保证用药安全。 适用：为申请药品注册而进行的非临床研究 2.GMP（Good Manufacturing Practices） 适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和质量管理的基本准则。 内容 3.GSP（Good Supply Practices ） 包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬件设施、人员资格、职责等 4.GCP（Good Clinical Practices ） 保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。 凡是进行各期临床实验均须按此规定进行。 5.AQC（Analytical Quality Control ） 药物分析保证用药安全、合理、有效 哪里有药物，哪里就有药物分析。 四、药物分析学的主要内容 药品的质量检验 药品质量标准的研究和制定 药物的生物体分析方法学的研究和体内过程监测。 五. 药物分析作用 药品质量监督，药品不是一般商品，一 定要确保质量，要发展药物质量控制方法。 药学发展的工具、眼睛 与生产单位结合，从事生产全过程的质量控制。 与供应管理部门协作，注意药物储存过程的质量考察，以进一步研究改进药物的稳定性，配科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药品质量。 小结 1. 掌握药物化学、药理学、药剂学和药物分析的概念和主要研究内容 2、掌握药物化学、药理学、药剂学和药物分析在要学研究中的主要作用。 * * 如，光分解药物，光敏药物 * * * * * * * * * * * * * * 1964年Hansch和藤田以及Free-Wilson同时提出了定量构效关系的研究方法，成为药物化学发展的新的里程碑。 此外，用计算机辅助研究药物在体内的过程，从整体水平上为研究设计新药提供了新的方法和参数，体内微量内源性物质如花生四烯酸及其代谢物，以及受体激动剂和拮抗剂的设计与合成，离子通道的激动剂和阻滞剂的发现，前药原理和软药原理的广泛应用等，都在一定程度上把药物化学提到了新的水平。 前药原理和软药原理 前药：是指一些无药理活性的化合物，但是这些化合物在生物体内经过代谢的生物转化，被转化为有活性的药物。 如：百浪多息 硬药：是指具有发挥药物作用所必需的结构特征的化合物，该化合物在生物体内不发生代谢或转化，可避免产生某些毒性代谢产物。 软药是本身具有治疗作用的药物，在生物体内作用后常转变成无活性和无毒性的化合物。由于硬药不能发生代谢失活，因此很难从生物体内消除而产生不良反应，很少直接应用，常将其进行化学改造而制成软药后使用。 (二) 我国药物化学的发展现状 　　自改革开放以来，我国医药工业发展速度加快，以每年约20％的发展速度递增，医药工业总产值由1978年的64亿元增加到2000年的2330亿元。我国大中小规模的化学制药厂4?000余家，可以生产24大类原料药1400余种，制剂4000余种。我国的化学药物品种比较齐全，可满足临床需要，原料药出口在国际市场也占到了相当的比重。但与发达国家相比，我国的医药总产值还相当低，亟待发展。? 化学合成药物研究的现状? 　①科研经费严重不足?医药工业规模太小，中小企业居多，大多企业无优势品种，生产利润低微，一般挣扎在盈亏平衡线上。因此根本无力创建自己的研发体系。大多数企业由于资金不足，连基本科研仪器也很难配齐，仪器落后，技术落后，根本不具备仿制国外专利药品的能力。?　②?科研人才水平低，创新人才匮乏?大专院校，科研院所和一些较大的医药企业尽管有自己的研发体系，也致力于合成新药的研究。但在化学合成药物的研究上，几乎全部走仿制国外专利药品（到期和未到期的）之路。 ③合成药物研究选题立项水平差，重复审报频率高?大多医药研究单位选题能力差，只要有某一研究单位在国内首家申报合成药物新品种，只要临床前的研究资料一上报，则有数家单位蜂拥而上，争先恐后申报，导致即使是仿制新药也是一上市就陷于残酷的竞争之中。? ④?制剂研制水平低，剂型单一，技术落后，辅料品种数量和质量上远远落后于国外先进企业，竞争力差，难以进入国际市场。而先进国家的医药总产值则主要来源其制剂产品的全球销售。 取得的成就 平阳霉素、创新霉素 牛胰岛素 联苯双脂 青蒿素 六、新药研究方法和技术 组合化学与高通量筛选技术 计算机辅助药物分子技术 化学信息学和数据库检索技术 生物技术 合理药物设计 类似化合物结构修饰的新药模仿性创新 天然产物的结构改造 1.组合化学与高通量筛选技术 2.计算机辅助药物分子技术 国内药物设计与分子模拟研究工作进展很快，其中，定量构效关系在药物研究中的应用广泛，已成为药物结构改造的一个有力工具