临床试验资料.ppt

Event Name Here BEA Confidential 药品注册及申报要求 天津炜捷制药有限公司 王旭 2014.11 什么是药品注册 药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 一、药品注册相关管理机构  国家食品药品监督管理总局组织结构 国家食品药品监督管理总局及直属单位 国家局与省局职责划分 二、药品注册的法规体系 法律 行政法规 规章（局令） 药品注册管理办法 共修订颁布四版 《新药审批办法》1999年5月1日施行 《药品注册管理办法》（试行）2002年12月1日施行 《药品注册管理办法》2005年5月1日施行 《药品注册管理办法》2007年10月1日施行 药品注册管理办法法规体系（1+4） 三、药品注册申请分类 四、化学药品注册分类 五、药品注册申报程序 申请进行临床研究 临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ期临床试验 20~50例 Ⅱ期临床试验 一般不超过100例 Ⅲ期临床试验 药品试验总体大于300例，对照组总体无具体要求 Ⅳ期临床试验 申请生产（即药品生产注册批件） 国产新药申报临床研究的程序 国产新药申报生产的程序 六、申报资料内容 六、药品注册申报资料内容—综述资料 第一部分：综述材料 药品名称 证明性文件 立项目的与依据 对主要研究结果的总结及评价 药品说明书、起草说明及相关参考文献 包装标签设计样稿 六、药品注册申报资料内容—综述资料 第一部分：综述材料 1. 药品名称 ◆通用名（中文通用名需报国家药典委员会批准） ◆化学名 ◆英文名 ◆汉语拼音 ◆注明化学结构式、分子量、分子式等 六、药品注册申报资料内容—综述资料 第一部分：综述材料 2. 证明性文件 1） 专利情况及权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权 的说明 2） 临床试验批件 3）辅料及包材的证明文件 4）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件 六、药品注册申报资料内容—综述资料 第一部分：综述材料 3. 立项目的与依据 ○ 《药品注册管理办法》--国内外有关该品研发、上市销售 现状及相关文献资料或生产、使用情况，制剂研究合理 性和临床使用必要性的综述 ○ 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则— 立体目的与依据 六、药品注册申报资料内容—综述资料 第一部分：综述资料 3. 立题目的与依据 ◆品种的基本情况 ◆立体背景 ◆品种的特点 ◆国内外有关该品种的知识产权情况 ◆综合分析 ◆参考文献                        六、药品注册申报资料内容—药理毒理 第三部分：药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。 　　19.急性毒性试验资料及文献资料。 　　20.长期毒性试验资料及文献资料。 　　21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌 肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资 料。 　　23.致突变试验资料及文献资料。 　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。 　　25.致癌试验资料及文献资料。 　　26.依赖性试验资料及文献资料。 　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 六、药品注册申报资料内容-临床试验资料 第四部分：临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 　　29.临床试验计划及研究方案。 　　30.临床研究者手册。 　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 　　32.临床试验报告。 七、药品注册现状 七、药品注册现状 七、药品注册现状 七、药品注册现状 七、药品注册现状 七、药品注册现状 七、药品注册现状 六、药品注册申报资料内容-药学研究资料 第二部分：药学研究资料 8