乳品质量安全风险——讲课(2).pptVIP

乳品质量安全风险管理 质量风险管理的四个层次：理念、系统、工具、操作。 一个基础：科学的知识和经验。 法规 定义 理念 系统（原则、基础和规程） 范围、对象 风险的来源和种类及影响 分级 职责 目标 知识和经验——科学的知识，有效的经验 规程 工具 操作 乳品质量安全风险管理 药品GMP（2010年修订） 第二章 质量管理 第四节　质量风险管理 　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 　　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 方法——使用的工具、手段及方式； 措施——采取的管理、工程、技术、人员等措施；形式——监控、监测、检验、检测、确认、验证； 形成的文件——计划、方案、报告；风险级别——危害的大小； 乳品质量安全风险管理 风险的定义： 风险是什么？ 风险构成：“风险( Risk )”由两个关键因素构成： 1、危害发生的可能性；2、危害发生的严重性。 “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。风险就是不确定性。 所有对风险的识别、分析、评价都是从危害发生的可能性和严重性组合后的程度进行的。 ?ICH Q9 关于质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。 GMP 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可 能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 乳品质量安全风险管理 理念：风险无处不在！！！ 意识树立、感知能力、敏感程度、行动效果、信息共享 牢固意识，预防为主；责任到位，落实到位； 大处着眼，小处着手；从小看大，大处着想； 牢固意识，预防为主：从思想意识要高度重视，要有警惕性和敏感性；要有防范意识，不能麻痹、麻木等。 责任到位就是责任明确，责任到人。 落实到位就是措施、制度执行到位，预防风险的防范措施到位，发生风险的处理措施到位。执行力 大处着眼，小处着手：从大的目标去观察，从小的地方去动手。比喻既要从全局和长远的观点出发去考虑问题，也要把具体事情一件件地做好。 从小看大，大处着想：就是防微杜渐，把风险苗头消灭在萌芽中。 各种类型及规模的组织都会面临各种各样的风险，这些风险有可能影响其目标的实现。应当对组织各项活动中存在的风险进行有效管理。 乳品质量安全风险管理 乳品质量安全风险管理 质量风险管理原则： 在WHO的质量风险管理中有四个基本原则，其中两个基本原则来自ICH-Q9，另外两个是WHO的新内容。这四个基本原则分别为：　　一：应根据科学知识对质量风险进行评估，最后与保护患者相关联(ICH-Q9)；　　二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的(WHO)；　　三：质量风险管理过程的投入水平、形式与文件应当与风险水平相称(ICH-Q9)；　　四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中(WHO)。 乳品质量安全风险管理 4、质量风险管理的基础——知识和经验——科学的知识，有效的经验！！ 5、质量风险管理范围、对象： 5.1质量风险管理的范围：质量风险管理是整个产品生命周期过程的系统应用。 5.1.1 质量管理整体体系或各个系统的质量风险管理 5.1.2 法规运行或规程的质量风险管理 5.1.3 乳品开发的质量风险管理 5.1.4 厂房与设施，设备和公共系统的质量风险管理 5.1.5 物料管理的质量风险管理 5.1.6 乳品生产的质量风险管理 5.1.7 实验室控制和稳定性研究的质量风险管理 5.1.8 包装和贴签的质量风险管理 5.1.9 持续改进的质量风险管理 乳品质量安全风险管理 5.2 质量风险管理的具体对象 5.2.1 设计管理 5.2.2 管理流程 5.2.3 操作过程 5.2.4 人员管理 5.2.5 设备管理 5.2.6 设施管理 5.2.7 物料管理 5.2.8 系统管理 5.2.9 工艺管理 5.2.9 包装管理 5.2.10实验室管理 5.2.11偏差管理 5.2.12 变更管理 乳品质量安全风险管理 6．风险的来源和种类及影响 6.1风险的来源 6.1.1 人 6.1.2 机 6.1.3 料 6.1.4 法 6.1.5 环 6.1.6 测 6.1.7 标 乳品质量安全风险管理 6.2