科技项目研究病历模板.docxVIP

工程编号：Y2017CX35 恒温灌肠法对溃疡性结肠炎的疗效观察工程研究病历 药物编码： 研究单位：江苏省中医院研究者签字： 研究负责人签字： 不良事件病程记录 知情同意书粘贴处 监查员审核页 确认已完成试验病例的研究病历、知情同意书、患者用药记录卡齐全，已交研究负 责人审核签字并集中保管。 确认受试者的姓名、通讯地址、 等填写真实、完整。 确认受试者符合试验方案的诊断、辨证标准和纳入标准，不符合排除标准。证候总 积分计算正确，病情轻重程度判断正确。确认合并疾病已如实记录。 确认试验用药管理员按患者就诊先后顺序及试验药物编码从小到大顺序逐例发药， 并按“试验用药使用记录表”规定工程正确记录。确认患者剩余试验用药已回收并记录。确 认合并用药已如实记录。确认没有使用临床试验方案禁止使用的同类药品。 确认研究病历所有工程填写完整，理化检查结果齐全，原始检验报告已粘贴在“化 验单粘贴页”上，并已正确填写“理化检查结果报告表”。 确认所有不良事件均已填写“不良事件表:对不良事件以及治疗前正常、治疗后异 常而不能以病情恶化解释的理化检查数据均已复查、随访至正常。 确认疗效与平安性评价判断正确。确认受试者的退出与失访均已如实填写“脱落原 因表”。 确认研究病历书写正确，如有错误发生，可将错误值划上“一”，在错误处上方书写 正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由，禁止涂盖任何原始数据。 研究病历记录存在问题的页码和工程描述： 页码 记录存在问题 □确认所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 监查员签字： 日期：201 年研究病历记录说明 .鉴于我国医院门诊病历多由患者自带的情况，为完整保存临床试验第一手数据资料, 设计本试验专用的“研究病历”。 研究病历是临床试验受试者的源文件，应完整保存于医院。研究病历是门诊受试者完整 的病历资料，与住院病历共同组成住院受试者的病历资料。 .研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真 实。 .研究病历所有工程均需记录或根据选项打“或“X”。观察工程缺乏数据应加以 说明。 .研究病历记录的数据属于源数据。如果要修改研究病历记录的任何数据，必须提供 有关证据，证明该数据确属记录错误，例如年龄的修改必须提供受试者身份证的复印件。做 任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据并解释更正原因，由研究者签名并注明日期, 不得擦涂、覆盖原始记录。 .门诊受试者的原始化验单粘贴在研究病历上，住院受试者的原始化验单粘贴在住院 病历上。门诊与住院受试者的化验结果均需填写至研究病历的“理化检查结果报告表”。 .对所有不良事件，包括治疗前正常、治疗后异常而不能以病情恶化解释的实验室数 据，填写不良事件表并随访至恢复正常。 临床试验流程图 阶段 入 选 访 视 访 视 访 视 访 视 访 视 访 视 访 视 访 视 访 视 访视 用药天数 第。 天 第1 天 第2 天 第3 天 第4 天 第5 天 第6 天 第7 天 第8 天 第9 天 第10 天 病历书写次数 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 诊疗 筛选病例 签署知情同意 书 随机入组 书写病历 V V V V V V V V V 监测指标 腹痛缓解时间 V V V V V V V V V V 腹痛评分 V V V V V V V V V 腹泻 V V V V V V V V V V 腹胀 V V V V V V V V V 脓血便 V V V V V V V V V V V 保存时间 V V V V V V V V V V V 试验评价 不良事件评估 V 脱落原因分析 V V 综合疗效评定 V 平安性评价 V 试验病例完成后工作 电子CRF录 入 电子CRF录入员填报研究病历的数据 工程负责人审 核病历 负责人审核 监查员审核病 历 监查员定期监查，审核研究病历等记录 录入数据库、 统计 数据库录入、统计 病历返还、归 档 各单位负责研究病历的归档 首次（第。天）病程记录 就诊日期：201 —年月日 一般工程 患者姓名姓名拼音首字母 男口女口 出生年月 1 9 年月 日年龄周岁 由口编 联系 身份证号： 门诊口住院□一住院病历号： 病史病症体征量化观察表 主症 W2分临床缓解 3-5分轻度活动 6-10分中度活动 11-12分重度活动 Mayo □ □ □ □ Mayo积分： 有 无 假设有病症请具体描述 腹痛 □ □ 腹泻 □ □ 腹胀 □ □ 粘液脓血便 □ □ 舌质：舌边尖红口 其它口 舌苔：苔薄白口或薄黄口 其它口 脉象：脉浮口或脉浮数（脉率＞85次/分）口 其它口 体格检查身高cm体温℃呼吸次/分 体格检查 身高cm 体温℃ 呼吸次/分 静息脉率次/分血压/mmHg 各系统